A TD-4208 28 napos párhuzamos csoportos vizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)
2022. február 22. frissítette: Mylan Inc.
2B fázisú, 28 napos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat a porlasztott TD-4208-ról krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő alanyokon
Ez a vizsgálat négy adag TD-4208 és egy placebo-termék biztonságosságát és hatékonyságát értékelte, ha 28 napon keresztül sugárporlasztóval adják be naponta egyszer közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
355
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 40 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő
- Az alanynak negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, és fel kell készülnie a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására, ha fogamzóképes korban van
- Az alany képes reprodukálható spirometriás manőverek végrehajtására
- Az alany hörgőtágító kezelés utáni FEV1/FVC aránya <0,7
- Az alany közepestől súlyosig terjedő stabil COPD-ben szenved (2. vagy 3. stádium a GOLD irányelvek szerint)
- Az alanynak a hörgőtágító utáni FEV1 értéke nagyobb vagy egyenlő, mint 30%, és kevesebb, mint a várható normál érték 80%-a
- Az alany jelenlegi vagy múltbeli dohányzási múltja legalább 10 csomagév.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak a COPD-n kívüli jelentős légúti betegsége vagy rendellenessége van, amely befolyásolhatja a vizsgálatból származó adatok értelmezését
- Az alany anamnézisében reakciók vagy túlérzékenység szerepelt inhalált vagy porlasztott antikolinerg vagy béta-agonistákkal szemben
- Az alany bármilyen olyan betegségben szenved, amely kizárná az inhalációs antikolinerg szerek alkalmazását
- Az alany 12 héten belül COPD vagy tüdőgyulladás miatt kórházba került
- Az alany hosszú távú oxigénterápiát igényel (>15 óra naponta)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: 44 mcg
TD-4208
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 88 mcg
TD-4208
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 175 mcg
TD-4208
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 350 mcg
TD-4208
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1 mélypontban (kényszer kilégzési térfogat egy másodperc alatt)
Időkeret: Alapérték 28 napra
|
Alapérték 28 napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medial Monitor, Theravance Biopharma
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lo A, Borin MT, Bourdet DL. Population Pharmacokinetics of Revefenacin in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clin Pharmacokinet. 2021 Mar;60(3):391-401. doi: 10.1007/s40262-020-00938-3.
- Pudi KK, Barnes CN, Moran EJ, Haumann B, Kerwin E. A 28-day, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study of nebulized revefenacin in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Res. 2017 Nov 2;18(1):182. doi: 10.1186/s12931-017-0647-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0117
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .