Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

28denní paralelní skupinová studie TD-4208 u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

22. února 2022 aktualizováno: Mylan Inc.

Fáze 2B, 28denní, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie nebulizovaného TD-4208 u subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Tato studie hodnotila bezpečnost a účinnost čtyř dávek TD-4208 a placeba při podávání jednou denně po dobu 28 dnů pomocí tryskového nebulizéru pacientům se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

355

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 40 let nebo starší
  • Subjekt musí mít negativní těhotenský test a musí být připraven používat účinnou antikoncepci, pokud je ve fertilním věku
  • Subjekt je schopen provádět reprodukovatelné spirometrické manévry
  • Subjekt má post-bronchodilatační poměr FEV1/FVC <0,7
  • Subjekt má středně těžkou až těžkou stabilní CHOPN (2. nebo 3. stadium podle GOLD Guidelines)
  • Subjekt má post-bronchodilatační FEV1 vyšší nebo rovnou 30 % a nižší než 80 % předpokládané normální hodnoty
  • Subjekt má současnou nebo minulou historii kouření alespoň 10 balených let.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má významné respirační onemocnění nebo poruchu jinou než COPD, která by ovlivnila interpretaci dat z této studie
  • Subjekt měl v anamnéze reakce nebo přecitlivělost na inhalační nebo nebulizované anticholinergika nebo beta-agonisty
  • Subjekt trpí jakýmkoliv zdravotním stavem, který by znemožňoval použití inhalačních anticholinergních činidel
  • Subjekt byl hospitalizován pro COPD nebo pneumonii během 12 týdnů
  • Subjekt vyžaduje dlouhodobou oxygenoterapii (>15 hodin denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: 44 mcg
TD-4208
Lék: TD-4208
Ostatní jména:
  • revefenacin
Experimentální: 88 mcg
TD-4208
Lék: TD-4208
Ostatní jména:
  • revefenacin
Experimentální: 175 mcg
TD-4208
Lék: TD-4208
Ostatní jména:
  • revefenacin
Experimentální: 350 mcg
TD-4208
Lék: TD-4208
Ostatní jména:
  • revefenacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v minimálním FEV1 (vynucený exspirační objem za jednu sekundu)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů
Výchozí stav do 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Inc.

Spolupracovníci

Theravance Biopharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medial Monitor, Theravance Biopharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit