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Uno studio a gruppi paralleli di 28 giorni sul TD-4208 nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

22 febbraio 2022 aggiornato da: Mylan Inc.

Uno studio di fase 2B, di 28 giorni, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su TD-4208 nebulizzato in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Questo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia di quattro dosi di TD-4208 e di un prodotto placebo quando somministrate una volta al giorno per 28 giorni utilizzando un nebulizzatore jet a pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

355

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 40 anni
  • Il soggetto deve avere un test di gravidanza negativo e deve essere pronto a utilizzare una contraccezione efficace se in età fertile
  • Il soggetto è in grado di eseguire manovre spirometriche riproducibili
  • Il soggetto ha un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,7
  • Il soggetto ha una BPCO stabile da moderata a grave (stadio 2 o 3 secondo le linee guida GOLD)
  • Il soggetto ha un FEV1 post-broncodilatatore maggiore o uguale al 30% e inferiore all'80% del normale previsto
  • - Il soggetto ha una storia di fumo attuale o passata di almeno 10 pacchetti-anno.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una malattia o un disturbo respiratorio significativo diverso dalla BPCO che influenzerebbe l'interpretazione dei dati di questo studio
  • Il soggetto ha una storia di reazioni o ipersensibilità ad agenti anticolinergici o beta-agonisti inalati o nebulizzati
  • Il soggetto soffre di qualsiasi condizione medica che precluderebbe l'uso di agenti anticolinergici per via inalatoria
  • Il soggetto è stato ricoverato in ospedale per BPCO o polmonite entro 12 settimane
  • Il soggetto necessita di ossigenoterapia a lungo termine (>15 ore al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: 44 mcg
TD-4208
Droga: TD-4208
Altri nomi:
  • revefenacina
Sperimentale: 88 mcg
TD-4208
Droga: TD-4208
Altri nomi:
  • revefenacina
Sperimentale: 175 mcg
TD-4208
Droga: TD-4208
Altri nomi:
  • revefenacina
Sperimentale: 350 mcg
TD-4208
Droga: TD-4208
Altri nomi:
  • revefenacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del FEV1 minimo (volume espiratorio forzato in un secondo)
Lasso di tempo: Basale a 28 giorni
Basale a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Inc.

Collaboratori

Theravance Biopharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medial Monitor, Theravance Biopharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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