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Une étude en groupe parallèle de 28 jours sur le TD-4208 dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

22 février 2022 mis à jour par: Mylan Inc.

Une étude en groupes parallèles de phase 2B, de 28 jours, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le TD-4208 nébulisé chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Cette étude a évalué l'innocuité et l'efficacité de quatre doses de TD-4208 et d'un produit placebo lorsqu'elles sont administrées une fois par jour pendant 28 jours à l'aide d'un nébuliseur à jet à des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

355

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un sujet masculin ou féminin âgé de 40 ans ou plus
  • Le sujet doit avoir un test de grossesse négatif et doit être prêt à utiliser une contraception efficace s'il est en âge de procréer
  • Le sujet est capable d'effectuer des manœuvres de spirométrie reproductibles
  • Le sujet a un rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,7
  • Le sujet a une MPOC stable modérée à sévère (stade 2 ou 3 selon les directives GOLD)
  • Le sujet a un VEMS post-bronchodilatateur supérieur ou égal à 30 % et inférieur à 80 % de la normale prédite
  • Le sujet a des antécédents de tabagisme actuels ou passés d'au moins 10 paquets-années.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une maladie ou un trouble respiratoire important autre que la MPOC qui affecterait l'interprétation des données de cette étude
  • Le sujet a des antécédents de réactions ou d'hypersensibilité aux agents anticholinergiques ou bêta-agonistes inhalés ou nébulisés
  • Le sujet souffre d'une condition médicale qui empêcherait l'utilisation d'agents anticholinergiques inhalés
  • Le sujet a été hospitalisé pour MPOC ou pneumonie dans les 12 semaines
  • Le sujet nécessite une oxygénothérapie à long terme (> 15 heures par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: 44 mcg
TD-4208
Médicament: TD-4208
Autres noms:
  • révéfénacine
Expérimental: 88 mcg
TD-4208
Médicament: TD-4208
Autres noms:
  • révéfénacine
Expérimental: 175 mcg
TD-4208
Médicament: TD-4208
Autres noms:
  • révéfénacine
Expérimental: 350 mcg
TD-4208
Médicament: TD-4208
Autres noms:
  • révéfénacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le creux FEV1 (volume expiratoire forcé en une seconde)
Délai: De base à 28 jours
De base à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mylan Inc.

Collaborateurs

Theravance Biopharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medial Monitor, Theravance Biopharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Première publication (Estimation)

20 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0117

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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