Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

28-dniowe równoległe badanie grupowe TD-4208 w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mylan Inc.

Faza 2B, 28-dniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie równoległych grup nebulizowanego TD-4208 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność czterech dawek TD-4208 i produktu placebo przy podawaniu raz dziennie przez 28 dni przy użyciu nebulizatora strumieniowego pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 40 lat lub starszy
  • Tester musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i musi być przygotowany do stosowania skutecznej antykoncepcji, jeśli może zajść w ciążę
  • Tester jest w stanie wykonywać powtarzalne manewry spirometryczne
  • Pacjent ma stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,7
  • Pacjent ma stabilną POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (stadium 2 lub 3 zgodnie z wytycznymi GOLD)
  • Pacjent ma FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela większe lub równe 30% i mniejsze niż 80% przewidywanej normy
  • Podmiot ma obecnie lub w przeszłości historię palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma poważną chorobę lub zaburzenie układu oddechowego inne niż POChP, które mogłyby wpłynąć na interpretację danych z tego badania
  • Pacjent ma historię reakcji lub nadwrażliwości na wziewne lub nebulizowane środki antycholinergiczne lub beta-agonistyczne
  • Podmiot cierpi na jakąkolwiek chorobę, która wykluczałaby użycie wziewnych środków antycholinergicznych
  • Pacjent był hospitalizowany z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 12 tygodni
  • Podmiot wymaga długotrwałej tlenoterapii (>15 godzin dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: 44 mcg
TD-4208
Lek: TD-4208
Inne nazwy:
  • rewefenacyna
Eksperymentalny: 88 mcg
TD-4208
Lek: TD-4208
Inne nazwy:
  • rewefenacyna
Eksperymentalny: 175 mcg
TD-4208
Lek: TD-4208
Inne nazwy:
  • rewefenacyna
Eksperymentalny: 350 mcg
TD-4208
Lek: TD-4208
Inne nazwy:
  • rewefenacyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w minimalnej FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Linia bazowa do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Inc.

Współpracownicy

Theravance Biopharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medial Monitor, Theravance Biopharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj