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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02040792
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 TD-4208에 대한 28일 병렬 그룹 연구
2022년 2월 22일 업데이트: Mylan Inc.
만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 한 분무형 TD-4208의 2B상, 28일, 무작위 이중맹검 위약 대조 병렬 그룹 연구
이 연구는 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자에게 제트 분무기를 사용하여 28일 동안 1일 1회 투여했을 때 TD-4208과 위약 제품의 4회 용량의 안전성과 효능을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
355
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 40세 이상의 남성 또는 여성 피험자입니다.
- 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 가임 가능성이 있는 경우 효과적인 피임법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
- 대상은 재현 가능한 폐활량 측정 조작을 수행할 수 있습니다.
- 피험자는 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율이 0.7 미만입니다.
- 피험자는 중등도에서 중증의 안정적인 COPD(GOLD 가이드라인에 따라 2단계 또는 3단계)를 가집니다.
- 피험자는 기관지확장제 후 FEV1이 30% 이상이고 예측된 정상의 80% 미만입니다.
- 피험자는 최소 10갑년의 현재 또는 과거 흡연 이력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 본 연구의 데이터 해석에 영향을 미칠 COPD 이외의 심각한 호흡기 질환 또는 장애가 있습니다.
- 피험자는 흡입 또는 분무된 항콜린제 또는 베타 작용제에 대한 반응 또는 과민증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 흡입 항콜린제의 사용을 방해하는 모든 의학적 상태를 앓고 있습니다.
- 피험자가 12주 이내에 COPD 또는 폐렴으로 입원한 경우
- 피험자는 장기간의 산소 요법이 필요합니다(하루에 >15시간).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 위약
|
|
실험적: 44mcg
TD-4208
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다른 이름들:
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실험적: 88mcg
TD-4208
|
다른 이름들:
|
실험적: 175mcg
TD-4208
|
다른 이름들:
|
실험적: 350mcg
TD-4208
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
저점 FEV1의 기준선에서 변경(1초간 강제 호기량)
기간: 28일 기준
|
28일 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lo A, Borin MT, Bourdet DL. Population Pharmacokinetics of Revefenacin in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clin Pharmacokinet. 2021 Mar;60(3):391-401. doi: 10.1007/s40262-020-00938-3.
- Pudi KK, Barnes CN, Moran EJ, Haumann B, Kerwin E. A 28-day, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study of nebulized revefenacin in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Res. 2017 Nov 2;18(1):182. doi: 10.1186/s12931-017-0647-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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