Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

28 päivän rinnakkaisryhmätutkimus TD-4208:sta kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)

tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Mylan Inc.

Vaiheen 2B, 28 päivän, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus sumutetusta TD-4208:sta potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tässä tutkimuksessa arvioitiin neljän TD-4208-annoksen ja lumelääkkeen turvallisuutta ja tehoa, kun niitä annettiin kerran päivässä 28 päivän ajan suihkusumuttimella potilaille, joilla oli kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

355

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 40 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • Potilaalla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja hänen on oltava valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä, jos hän on hedelmällisessä iässä
  • Kohde pystyy suorittamaan toistettavia spirometriatoimenpiteitä
  • Koehenkilöllä on keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC-suhde <0,7
  • Potilaalla on keskivaikea tai vaikea stabiili keuhkoahtaumatauti (GOLD-ohjeiden mukaan vaihe 2 tai 3)
  • Tutkittavan keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 % ja alle 80 % ennustetusta normaalista
  • Tutkittavalla on nykyinen tai aiempi tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on jokin muu merkittävä hengityselinten sairaus tai häiriö kuin keuhkoahtaumatauti, joka vaikuttaisi tämän tutkimuksen tietojen tulkintaan
  • Potilaalla on aiemmin esiintynyt reaktioita tai yliherkkyyttä inhaloitaville tai sumutetuille antikolinergisille tai beeta-agonisteille
  • Kohde kärsii mistä tahansa lääketieteellisestä tilasta, joka estäisi inhaloitavien antikolinergisten aineiden käytön
  • Potilas on ollut sairaalahoidossa COPD:n tai keuhkokuumeen vuoksi 12 viikon sisällä
  • Potilas tarvitsee pitkäaikaista happihoitoa (> 15 tuntia päivässä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: 44 mcg
TD-4208
Lääke: TD-4208
Muut nimet:
  • revefenasiini
Kokeellinen: 88 mcg
TD-4208
Lääke: TD-4208
Muut nimet:
  • revefenasiini
Kokeellinen: 175 mcg
TD-4208
Lääke: TD-4208
Muut nimet:
  • revefenasiini
Kokeellinen: 350 mcg
TD-4208
Lääke: TD-4208
Muut nimet:
  • revefenasiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa)
Aikaikkuna: Perustaso 28 päivään
Perustaso 28 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Inc.

Yhteistyökumppanit

Theravance Biopharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medial Monitor, Theravance Biopharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0117

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa