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慢性閉塞性肺疾患（COPD）におけるTD-4208の28日間の並行グループ研究

2022年2月22日 更新者：Mylan Inc.

フェーズ2B、慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした噴霧TD-4208の28日間無作為二重盲検プラセボ対照並行グループ研究

この研究では、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者に、ジェットネブライザーを使用してTD-4208とプラセボ製品を1日1回28日間投与した場合の4回分の安全性と有効性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

355

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Upstate Pharmaceutical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は40歳以上の男性または女性です
  • 被験者は妊娠検査結果が陰性でなければならず、妊娠の可能性がある場合には効果的な避妊法を使用する準備ができていなければなりません
  • 被験者は再現可能な肺活量測定操作を実行できる
  • 対象は気管支拡張薬投与後のFEV1/FVC比<0.7である
  • 被験者は中等度から重度の安定したCOPDを患っている（GOLDガイドラインによるとステージ2または3）
  • 対象の気管支拡張薬後のFEV1が予測正常値の30%以上80%未満である
  • 被験者は現在または過去に少なくとも10パック年の喫煙歴がある。

除外基準:

  • 被験者はCOPD以外の重大な呼吸器疾患または障害を患っており、この研究のデータの解釈に影響を与える可能性があります。
  • 被験者は吸入または噴霧された抗コリン薬またはベータ刺激薬に対する反応または過敏症の病歴がある
  • 被験者は吸入抗コリン薬の使用を妨げる何らかの病状を患っている
  • 対象者は12週間以内にCOPDまたは肺炎で入院している
  • 被験者は長期間の酸素療法を必要としています（1日15時間以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：44μg
TD-4208
薬：TD-4208
他の名前：
  • レフェナシン
実験的：88μg
TD-4208
薬：TD-4208
他の名前：
  • レフェナシン
実験的：175μg
TD-4208
薬：TD-4208
他の名前：
  • レフェナシン
実験的：350μg
TD-4208
薬：TD-4208
他の名前：
  • レフェナシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
トラフ FEV1 (1 秒間の努力呼気量) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 28 日まで
ベースラインから 28 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mylan Inc.

協力者

Theravance Biopharma

捜査官

  • スタディディレクター：Medial Monitor、Theravance Biopharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月22日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0117

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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