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Um estudo de grupo paralelo de 28 dias de TD-4208 na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mylan Inc.

Um estudo de grupo paralelo de Fase 2B, 28 dias, randomizado, duplo-cego controlado por placebo de TD-4208 nebulizado em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica

Este estudo avaliou a segurança e eficácia de quatro doses de TD-4208 e um produto placebo quando administrado uma vez ao dia por 28 dias usando um nebulizador a jato para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

355

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um sujeito do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais
  • O sujeito deve ter um teste de gravidez negativo e deve estar preparado para usar contracepção eficaz se tiver potencial para engravidar
  • O sujeito é capaz de realizar manobras de espirometria reproduzíveis
  • O sujeito tem relação VEF1/FVC pós-broncodilatador <0,7
  • O indivíduo tem DPOC estável moderada a grave (Estágio 2 ou 3 de acordo com as Diretrizes GOLD)
  • O sujeito tem um VEF1 pós-broncodilatador maior ou igual a 30% e menor que 80% do normal previsto
  • O sujeito tem um histórico de tabagismo atual ou passado de pelo menos 10 anos-maço.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma doença ou distúrbio respiratório significativo além da DPOC que afetaria a interpretação dos dados deste estudo
  • O sujeito tem um histórico de reações ou hipersensibilidade a agentes anticolinérgicos ou beta-agonistas inalados ou nebulizados
  • O sujeito sofre de qualquer condição médica que impeça o uso de agentes anticolinérgicos inalados
  • O sujeito foi hospitalizado por DPOC ou pneumonia dentro de 12 semanas
  • Sujeito requer oxigenoterapia de longo prazo (> 15 horas por dia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: 44 mcg
TD-4208
Medicamento: TD-4208
Outros nomes:
  • revefenacina
Experimental: 88 mcg
TD-4208
Medicamento: TD-4208
Outros nomes:
  • revefenacina
Experimental: 175 mcg
TD-4208
Medicamento: TD-4208
Outros nomes:
  • revefenacina
Experimental: 350 mcg
TD-4208
Medicamento: TD-4208
Outros nomes:
  • revefenacina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no vale FEV1 (volume expiratório forçado em um segundo)
Prazo: Linha de base até 28 dias
Linha de base até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mylan Inc.

Colaboradores

Theravance Biopharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medial Monitor, Theravance Biopharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0117

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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