En 28-dagers parallell gruppestudie av TD-4208 i kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
22. februar 2022 oppdatert av: Mylan Inc.
En fase 2B, 28-dagers, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert parallellgruppestudie av forstøvet TD-4208 hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom
Denne studien evaluerte sikkerheten og effekten av fire doser av TD-4208 og et placeboprodukt når det ble administrert én gang daglig i 28 dager ved bruk av en jetforstøver til pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
355
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er en mann eller kvinne som er 40 år eller eldre
- Forsøkspersonen må ha en negativ graviditetstest, og må være forberedt på å bruke effektiv prevensjon dersom den er i fertil alder
- Motivet er i stand til å utføre reproduserbare spirometrimanøvrer
- Personen har post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold <0,7
- Personen har moderat til alvorlig stabil KOLS (stadium 2 eller 3 i henhold til GOLD-retningslinjene)
- Personen har en post-bronkodilatator FEV1 større enn eller lik 30 % og mindre enn 80 % av antatt normal
- Forsøkspersonen har en nåværende eller tidligere røykehistorie på minst 10 pakkeår.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en annen betydelig luftveissykdom eller lidelse enn KOLS som vil påvirke tolkningen av data fra denne studien
- Personen har en historie med reaksjoner eller overfølsomhet overfor inhalerte eller forstøvede antikolinerge eller beta-agonistmidler
- Personen lider av enhver medisinsk tilstand som vil utelukke bruk av inhalerte antikolinerge midler
- Pasienten har vært innlagt på sykehus for KOLS eller lungebetennelse innen 12 uker
- Personen trenger langvarig oksygenbehandling (>15 timer om dagen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: 44 mcg
TD-4208
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 88 mcg
TD-4208
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 175 mcg
TD-4208
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 350 mcg
TD-4208
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i bunn FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund)
Tidsramme: Baseline til 28 dager
|
Baseline til 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medial Monitor, Theravance Biopharma
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lo A, Borin MT, Bourdet DL. Population Pharmacokinetics of Revefenacin in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clin Pharmacokinet. 2021 Mar;60(3):391-401. doi: 10.1007/s40262-020-00938-3.
- Pudi KK, Barnes CN, Moran EJ, Haumann B, Kerwin E. A 28-day, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study of nebulized revefenacin in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Res. 2017 Nov 2;18(1):182. doi: 10.1186/s12931-017-0647-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0117
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .