- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02040792
Een 28-daagse parallelle groepsstudie van TD-4208 bij chronische obstructieve longziekte (COPD)
22 februari 2022 bijgewerkt door: Mylan Inc.
Een fase 2B, 28-daagse, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde parallelle groepsstudie van vernevelde TD-4208 bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte
Deze studie evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van vier doses TD-4208 en een placeboproduct bij toediening eenmaal daags gedurende 28 dagen met behulp van een straalvernevelaar aan patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
355
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is een mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 40 jaar of ouder
- De proefpersoon moet een negatieve zwangerschapstest hebben en moet bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken als hij zwanger kan worden
- Proefpersoon is in staat reproduceerbare spirometriemanoeuvres uit te voeren
- Proefpersoon heeft post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio <0,7
- Proefpersoon heeft matige tot ernstige stabiele COPD (stadium 2 of 3 volgens de GOLD-richtlijnen)
- Proefpersoon heeft een post-bronchusverwijdende FEV1 van meer dan of gelijk aan 30% en minder dan 80% van de voorspelde normale waarde
- Proefpersoon heeft een huidige of vroegere rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een andere significante luchtwegaandoening of -aandoening dan COPD die de interpretatie van gegevens uit dit onderzoek zou beïnvloeden
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van reacties of overgevoeligheid voor geïnhaleerde of vernevelde anticholinergica of bèta-agonisten
- Proefpersoon lijdt aan een medische aandoening die het gebruik van geïnhaleerde anticholinergica zou uitsluiten
- Betrokkene is binnen 12 weken in het ziekenhuis opgenomen voor COPD of longontsteking
- Proefpersoon heeft langdurige zuurstoftherapie nodig (>15 uur per dag)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
Experimenteel: 44 mcg
TD-4208
|
Andere namen:
|
Experimenteel: 88 mcg
TD-4208
|
Andere namen:
|
Experimenteel: 175 mcg
TD-4208
|
Andere namen:
|
Experimenteel: 350 mcg
TD-4208
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering vanaf baseline in dal-FEV1 (geforceerd expiratoir volume in één seconde)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
|
Basislijn tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medial Monitor, Theravance Biopharma
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lo A, Borin MT, Bourdet DL. Population Pharmacokinetics of Revefenacin in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clin Pharmacokinet. 2021 Mar;60(3):391-401. doi: 10.1007/s40262-020-00938-3.
- Pudi KK, Barnes CN, Moran EJ, Haumann B, Kerwin E. A 28-day, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study of nebulized revefenacin in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Respir Res. 2017 Nov 2;18(1):182. doi: 10.1186/s12931-017-0647-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0117
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nog niet aan het werven
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
University Hospital, BrestWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië