Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

28-дневное параллельное групповое исследование TD-4208 при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

22 февраля 2022 г. обновлено: Mylan Inc.

Фаза 2B, 28-дневное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование распыляемого TD-4208 у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких

В этом исследовании оценивали безопасность и эффективность четырех доз TD-4208 и продукта плацебо при введении один раз в день в течение 28 дней с помощью струйного небулайзера пациентам с хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

355

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте 40 лет и старше.
  • У субъекта должен быть отрицательный тест на беременность, и она должна быть готова использовать эффективные средства контрацепции, если она способна к деторождению.
  • Субъект способен выполнять воспроизводимые спирометрические маневры.
  • У субъекта постбронхорасширяющее отношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7.
  • У субъекта стабильная ХОБЛ от средней до тяжелой степени (стадия 2 или 3 в соответствии с рекомендациями GOLD).
  • Субъект имеет постбронхорасширяющее ОФВ1, превышающее или равное 30% и менее 80% от прогнозируемого нормального
  • Субъект в настоящее время или в прошлом курил не менее 10 пачек-лет.

Критерий исключения:

  • У субъекта серьезное респираторное заболевание или расстройство, отличное от ХОБЛ, которое может повлиять на интерпретацию данных этого исследования.
  • Субъект имеет в анамнезе реакции или гиперчувствительность к вдыхаемым или распыляемым антихолинергическим средствам или бета-агонистам.
  • Субъект страдает каким-либо заболеванием, исключающим использование ингаляционных антихолинергических средств.
  • Субъект был госпитализирован с ХОБЛ или пневмонией в течение 12 недель.
  • Субъекту требуется длительная оксигенотерапия (более 15 часов в день).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: 44 мкг
ТД-4208
Лекарство: ТД-4208
Другие имена:
  • ревефенацин
Экспериментальный: 88 мкг
ТД-4208
Лекарство: ТД-4208
Другие имена:
  • ревефенацин
Экспериментальный: 175 мкг
ТД-4208
Лекарство: ТД-4208
Другие имена:
  • ревефенацин
Экспериментальный: 350 мкг
ТД-4208
Лекарство: ТД-4208
Другие имена:
  • ревефенацин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем (объем форсированного выдоха за одну секунду)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней
Исходный уровень до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mylan Inc.

Соавторы

Theravance Biopharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medial Monitor, Theravance Biopharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0117

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться