弯曲杆菌肠炎和感染后肠功能障碍 (PI-BD)：抗生素和微生物群的作用 (CERAMIC)
2017年5月3日 更新者：University of Nottingham
抗生素、炎症和微生物群变化在空肠弯曲杆菌或大肠杆菌感染后感染后肠功能障碍发展中作用的观察研究
主要研究目标是确定抗生素的使用对弯曲杆菌感染后出现长期肠道症状的风险的影响。
研究概览
详细说明
次要研究目标是：
- 调查导致感染的特定弯曲杆菌菌株及其在肠道中刺激的免疫反应强度如何影响长期肠道症状的风险。
- 探索通常生活在大肠中的细菌（微生物群）感染弯曲杆菌后会发生什么变化，以及它们在消化营养时产生的化学物质（短链脂肪酸）。 我们将寻找完全康复的人和有长期肠道症状的人之间的差异。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- University of Nottingham
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诺丁汉郡地区没有胃肠道疾病或手术切除史的成年人。
那些提交粪便样本的人，其中有弯曲杆菌属。是培养将被邀请参加。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 提示肠道感染的临床综合征，包括新发腹痛、呕吐、腹泻、便血、发热等症状
- 将粪便样本提交给诺丁汉大学医院微生物学实验室以调查这些症状
- 弯曲杆菌 通过选择性培养基（标准临床实践）从该粪便样本中培养
排除标准：
- 候选人宣布怀孕
候选人申报的既往胃肠道疾病史，包括但不限于：
- 炎症性肠病
- 乳糜泻
- 胰腺炎
- 胆结石病（胆绞痛、胆囊炎）
- 憩室炎
- 胃肠道癌症
- 肠易激综合症
- 除阑尾或胆囊以外的胃肠道任何部分的既往切除史
- 肠造口
- 习惯性使用阿片类镇痛药可能会改变肠功能，例如 吗啡
- 在前四个星期内使用抗生素，而不是用于治疗指数感染。
- 在指数感染前 4 周内使用泻药/高剂量泻药进行肠道准备。
- 候选人可能需要在未来 3 个月内接受抗生素治疗的任何情况，例如 严重慢性呼吸道疾病、反复尿路感染、下肢溃疡
- 无法完成症状问卷，例如 认知功能障碍限制记忆和理解
- 宣布在过去 3 个月内参加过任何医学试验
- 研究者认为不可能遵守方案的任何人，例如 认知功能障碍，与药物滥用相关的混乱生活方式
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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后弯曲杆菌
有肠道感染症状的成年人提交粪便样本，从中培养了空肠弯曲菌或大肠杆菌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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是/否：感染后肠功能障碍 (PI-BD)
大体时间：微生物学诊断感染后 12 周
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这将通过对“弯曲杆菌感染后肠道恢复正常了吗？”问题的回答来定义。
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微生物学诊断感染后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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是/否：感染后肠易激综合征 (PI-IBS)
大体时间：微生物学诊断感染后 12 周
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符合罗马 III 肠易激综合征标准的症状（持续时间不超过 6 个月）
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微生物学诊断感染后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Robin C Spiller, MSc MD FRCP、University of Nottingham
- 首席研究员：Giles AD Major, BM BCh MRCP、University of Nottingham
- 研究主任：Mathew Diggle, MSc PhD、Nottingham University Hospitals NHS Trust
- 研究主任：Richard Puleston, MBBS PhD、University of Nottingham
- 研究主任：Miranda Lomer, PhD RD、King's College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月16日
首次发布 (估计)
2014年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月3日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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