Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Campylobacter enteritt og post-infeksjon tarmdysfunksjon (PI-BD): Antibiotikas og mikrobiotas rolle (CERAMIC)

3. mai 2017 oppdatert av: University of Nottingham

En observasjonsstudie av rollen til antibiotika, betennelse og endringer i mikrobiota i utviklingen av post-infeksiøs tarmdysfunksjon etter infeksjon med Campylobacter Jejuni eller Coli

Hovedformålet med forskningen er å bestemme effekten av antibiotikabruk på risikoen for å utvikle langvarige tarmsymptomer etter infeksjon med kimen Campylobacter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

De sekundære forskningsmålene er:

  • For å undersøke hvordan den spesielle stammen av Campylobacter-kimen som forårsaker infeksjonen, og styrken til immunresponsen som den stimulerer i tarmen, påvirker risikoen for langvarige tarmsymptomer.
  • Å utforske hvilke endringer som skjer etter Campylobacter-infeksjon i bakteriene som vanligvis lever i tykktarmen (mikrobiota) og kjemikaliene som de produserer (kortkjedede fettsyrer) når de fordøyer næringsstoffer. Vi vil se etter forskjeller mellom personer som blir helt friske og personer som har langvarige tarmsymptomer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne i Nottinghamshire-området uten tidligere historie med gastrointestinal lidelse eller kirurgisk reseksjon. De som sender inn en stoo lprøve hvorfra Campylobacter spp. er kultivert vil bli invitert til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Klinisk syndrom som tyder på tarminfeksjon, inkludert symptomer som nye oppståtte magesmerter, oppkast, diaré, blod i avføringen, feber
  • Innlevering av avføringsprøve til Nottingham University Hospitals Microbiology Laboratory for undersøkelse av disse symptomene
  • Campylobacter sp. dyrket av selektive medier (standard klinisk praksis) fra denne avføringsprøven

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet erklært av kandidaten

  • Historie erklært av kandidaten for eksisterende gastrointestinal lidelse, inkludert, men ikke begrenset til:

    • Inflammatorisk tarmsykdom
    • Cøliaki
    • Pankreatitt
    • Gallesteinsykdom (galdekolikk, kolecystitt)
    • Divertikulitt
    • Kreft i mage-tarmkanalen
    • Irritabel tarm-syndrom
  • Rapportert historie med tidligere reseksjon av andre deler av mage-tarmkanalen enn blindtarm eller galleblæren
  • Intestinal stomi
  • Vanlig bruk av opiat-analgetika som sannsynligvis vil endre tarmfunksjonen, f.eks. morfin
  • Bruk av antibiotika i de foregående fire ukene annet enn til behandling av indeksinfeksjon.
  • Bruk av avføringsmidler/høydose avføringsmidler for tarmforberedelse i de fire ukene før indeksinfeksjon.
  • Enhver tilstand der kandidaten sannsynligvis vil kreve en antibiotikakur i løpet av de neste 3 månedene, f.eks. alvorlig kronisk luftveissykdom, tilbakevendende urinveisinfeksjon, sårdannelse i underekstremiteter
  • Manglende evne til å fylle ut symptomspørreskjemaene f.eks. kognitiv dysfunksjon som begrenser hukommelse og forståelse
  • Erklært deltakelse i medisinske utprøvinger de siste 3 månedene
  • Den som etter utrederens oppfatning neppe vil kunne overholde protokollen f.eks. kognitiv dysfunksjon, kaotisk livsstil relatert til rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Post-campylobacter
Voksne med symptomer på tarminfeksjon som sender inn en avføringsprøve som Campylobacter jejuni eller coli dyrkes fra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ja/nei: Post-infektiv tarmdysfunksjon (PI-BD)
Tidsramme: 12 uker etter mikrobiologisk diagnose av infeksjon
Dette vil bli definert ved svar på spørsmålet "har tarmene dine blitt normale siden Campylobacter-infeksjonen?"
12 uker etter mikrobiologisk diagnose av infeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ja/Nei: Post-Infektiv irritabel tarmsyndrom (PI-IBS)
Tidsramme: 12 uker etter mikrobiologisk diagnose av infeksjon
Symptomer som oppfyller Roma III-kriteriene for irritabel tarmsyndrom (annet enn 6 måneders varighet)
12 uker etter mikrobiologisk diagnose av infeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbeidspartnere

King's College London
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Helsinki
Department of Health, United Kingdom

Etterforskere

  • Studiestol: Robin C Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
  • Hovedetterforsker: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
  • Studieleder: Mathew Diggle, MSc PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Studieleder: Richard Puleston, MBBS PhD, University of Nottingham
  • Studieleder: Miranda Lomer, PhD RD, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13091
  • 13/EM/0310 (ANNEN: National Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere