Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Campylobacter enteritis és fertőzés utáni bélműködési zavar (PI-BD): Az antibiotikumok és a mikrobiota szerepe (CERAMIC)

2017. május 3. frissítette: University of Nottingham

Az antibiotikumok szerepének, a gyulladásnak és a mikrobióta változásainak megfigyeléses vizsgálata a fertőzés utáni bélműködési zavar kialakulásában Campylobacter Jejuni vagy Coli fertőzést követően

A fő kutatási cél az antibiotikumok használatának a Campylobacter csírával való fertőzés utáni hosszú távú béltünetek kialakulásának kockázatára gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A másodlagos kutatási célok a következők:

  • Annak vizsgálata, hogy a fertőzést okozó Campylobacter csíra adott törzse és az általa a bélben kiváltott immunválasz ereje hogyan befolyásolja a hosszú távú béltünetek kockázatát.
  • Annak feltárása, hogy a Campylobacter fertőzés után milyen változások következnek be az általában a vastagbélben élő baktériumokban (mikrobióta) és az általuk termelt vegyi anyagokban (rövid láncú zsírsavak), amikor a tápanyagokat megemésztik. Meg fogjuk keresni a különbségeket a teljesen felépülő és a hosszú távú béltünetekkel küzdő emberek között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nottinghamshire körzetében élő felnőttek, akiknek korábban nem volt gyomor-bélrendszeri rendellenessége vagy műtéti reszekciója. Azok, akik olyan székletmintát nyújtanak be, amelyből Campylobacter spp. kulturált kap meghívást, hogy vegyen részt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Bélfertőzésre utaló klinikai szindróma, beleértve az olyan tüneteket, mint az újonnan fellépő hasi fájdalom, hányás, hasmenés, véres széklet, láz
  • A székletminta benyújtása a Nottingham Egyetemi Kórházak Mikrobiológiai Laboratóriumába e tünetek kivizsgálására
  • Campylobacter sp. szelektív táptalajon tenyésztettük (standard klinikai gyakorlat) ebből a székletmintából

Kizárási kritériumok:

  • A jelölt által bejelentett terhesség

  • A jelölt által korábban már fennálló gyomor-bélrendszeri rendellenességek anamnézisében szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Gyulladásos bélbetegség
    • Lisztérzékenység
    • Hasnyálmirigy-gyulladás
    • Epekő betegség (epekólika, epehólyag-gyulladás)
    • Divertikulitisz
    • A gyomor-bél traktus rákja
    • Irritábilis bél szindróma
  • A gasztrointesztinális traktus bármely részének korábbi reszekciójának jelentett anamnézisében, kivéve a függeléket vagy az epehólyagot
  • Bélsztóma
  • Az opiát fájdalomcsillapítók szokásos használata, amelyek valószínűleg megváltoztatják a bélműködést, pl. morfin
  • Antibiotikumok alkalmazása az előző négy hétben, kivéve az indexfertőzés kezelésére.
  • Tisztító szerek/nagy dózisú hashajtók használata a bél előkészítésére az indexfertőzést megelőző négy hétben.
  • Minden olyan állapot, amikor a jelöltnek valószínűleg antibiotikum-kúrára lesz szüksége a következő 3 hónapban, pl. súlyos krónikus légúti betegség, visszatérő húgyúti fertőzés, alsó végtagi fekélyek
  • A tünetkérdőívek kitöltésének képtelensége pl. kognitív diszfunkció, amely korlátozza a memóriát és a megértést
  • Bejelentett részvétel az elmúlt 3 hónap bármely orvosi vizsgálatában
  • Aki a nyomozó véleménye szerint valószínűleg nem tud majd megfelelni a jegyzőkönyvnek, pl. kognitív diszfunkció, kábítószerrel kapcsolatos kaotikus életmód

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Post-Campylobacter
Bélfertőzés tüneteivel rendelkező felnőttek, akik székletmintát adnak be, amelyből Campylobacter jejunit vagy colit tenyésztettek ki

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Igen/nem: fertőzés utáni bélműködési zavar (PI-BD)
Időkeret: 12 héttel a fertőzés mikrobiológiai diagnózisa után
Ezt a következő kérdésre adott válasz határozza meg: "normális állapotba került a belei a Campylobacter fertőzés óta?"
12 héttel a fertőzés mikrobiológiai diagnózisa után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Igen/Nem: fertőzés utáni irritábilis bél szindróma (PI-IBS)
Időkeret: 12 héttel a fertőzés mikrobiológiai diagnózisa után
Az irritábilis bél szindróma Róma III. kritériumainak megfelelő tünetek (6 hónapos időtartamtól eltérő)
12 héttel a fertőzés mikrobiológiai diagnózisa után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nottingham

Együttműködők

King's College London
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Helsinki
Department of Health, United Kingdom

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robin C Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
  • Kutatásvezető: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
  • Tanulmányi igazgató: Mathew Diggle, MSc PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Tanulmányi igazgató: Richard Puleston, MBBS PhD, University of Nottingham
  • Tanulmányi igazgató: Miranda Lomer, PhD RD, King's College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13091
  • 13/EM/0310 (EGYÉB: National Research Ethics Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel