Enteritis por Campylobacter y disfunción intestinal posinfecciosa (PI-BD): papel de los antibióticos y la microbiota (CERAMIC)
3 de mayo de 2017 actualizado por: University of Nottingham
Un estudio observacional del papel de los antibióticos, la inflamación y los cambios en la microbiota en el desarrollo de la disfunción intestinal posinfecciosa después de una infección por Campylobacter Jejuni o Coli
El objetivo principal de la investigación es determinar el impacto del uso de antibióticos en el riesgo de desarrollar síntomas intestinales a largo plazo después de la infección con el germen Campylobacter.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de la investigación son:
- Investigar cómo la cepa particular del germen Campylobacter que causa la infección y la fuerza de la respuesta inmunitaria que estimula en el intestino afectan el riesgo de síntomas intestinales a largo plazo.
- Explorar qué cambios ocurren después de la infección por Campylobacter en las bacterias que generalmente viven en el intestino grueso (microbiota) y las sustancias químicas que producen (ácidos grasos de cadena corta) cuando digieren los nutrientes. Buscaremos diferencias entre las personas que se recuperan por completo y las personas que tienen síntomas intestinales a largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos en el área de Nottinghamshire sin antecedentes de trastorno gastrointestinal o resección quirúrgica.
Quienes envíen una muestra de la que se extraiga Campylobacter spp. es culta será invitada a participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Síndrome clínico sugestivo de infección intestinal, que incluye síntomas como dolor abdominal de nueva aparición, vómitos, diarrea, sangre en las heces, fiebre
- Envío de muestras de heces al Laboratorio de Microbiología de los Hospitales de la Universidad de Nottingham para la investigación de estos síntomas
- Campylobacter sp. cultivada en medios selectivos (práctica clínica habitual) a partir de esta muestra de heces
Criterio de exclusión:
- Embarazo declarado por la candidata
Historia declarada por el candidato de trastorno gastrointestinal preexistente, que incluye pero no se limita a:
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Enfermedad celíaca
- pancreatitis
- Enfermedad de cálculos biliares (cólico biliar, colecistitis)
- diverticulitis
- Cáncer del tracto gastrointestinal
- Síndrome del intestino irritable
- Antecedentes informados de resección previa de cualquier parte del tracto gastrointestinal que no sea el apéndice o la vesícula biliar
- estoma intestinal
- Uso habitual de analgésicos opiáceos que probablemente alteren la función intestinal, p. morfina
- Uso de antibióticos en las cuatro semanas anteriores que no sean para el tratamiento de la infección índice.
- Uso de productos purgantes/laxantes en altas dosis para la preparación intestinal en las cuatro semanas previas a la infección índice.
- Cualquier condición en la que es probable que el candidato requiera un ciclo de antibióticos en los próximos 3 meses, p. enfermedad respiratoria crónica grave, infección urinaria recurrente, ulceración de miembros inferiores
- Incapacidad para completar los cuestionarios de síntomas, p. disfunción cognitiva que limita la memoria y la comprensión
- Participación declarada en cualquier ensayo médico en los últimos 3 meses
- Cualquier persona que, en opinión del investigador, tenga pocas probabilidades de cumplir con el protocolo, p. disfunción cognitiva, estilo de vida caótico relacionado con el abuso de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Post-Campylobacter
Adultos con síntomas de infección intestinal que envían una muestra de heces de la que se cultiva Campylobacter jejuni o coli
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sí/no: Disfunción intestinal posinfecciosa (PI-BD)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del diagnóstico microbiológico de la infección
|
Esto se definirá respondiendo a la pregunta "¿han vuelto sus intestinos a la normalidad desde su infección por Campylobacter?"
|
12 semanas después del diagnóstico microbiológico de la infección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sí/ No: Síndrome del intestino irritable posinfeccioso (PI-IBS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del diagnóstico microbiológico de la infección
|
Síntomas que cumplen los criterios de Roma III para el síndrome del intestino irritable (que no tengan una duración de 6 meses)
|
12 semanas después del diagnóstico microbiológico de la infección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robin C Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
- Investigador principal: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
- Director de estudio: Mathew Diggle, MSc PhD, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
- Director de estudio: Richard Puleston, MBBS PhD, University of Nottingham
- Director de estudio: Miranda Lomer, PhD RD, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Síndrome del intestino irritable
- Infecciones
- Enfermedades intestinales
- Infecciones por Campylobacter
Otros números de identificación del estudio
- 13091
- 13/EM/0310 (OTRO: National Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .