Enterite por Campylobacter e Disfunção Intestinal Pós-Infecciosa (PI-BD): Papel dos Antibióticos e da Microbiota (CERAMIC)
3 de maio de 2017 atualizado por: University of Nottingham
Um estudo observacional do papel dos antibióticos, inflamação e alterações na microbiota no desenvolvimento da disfunção intestinal pós-infecciosa após infecção com Campylobacter Jejuni ou Coli
O principal objetivo da pesquisa é determinar o impacto do uso de antibióticos no risco de desenvolver sintomas intestinais de longo prazo após a infecção pelo germe Campylobacter.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Os objetivos secundários da pesquisa são:
- Investigar como a cepa específica do germe Campylobacter que causa a infecção e a força da resposta imune que ela estimula no intestino afetam o risco de sintomas intestinais de longo prazo.
- Explorar quais mudanças ocorrem após a infecção por Campylobacter nas bactérias que normalmente vivem no intestino grosso (microbiota) e nas substâncias químicas que elas produzem (ácidos graxos de cadeia curta) quando digerem nutrientes. Procuraremos diferenças entre pessoas que se recuperam totalmente e pessoas que apresentam sintomas intestinais de longo prazo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- University of Nottingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos na área de Nottinghamshire sem história prévia de distúrbio gastrointestinal ou ressecção cirúrgica.
Aqueles que enviarem uma amostra de fezes da qual Campylobacter spp. é culto será convidado a participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Síndrome clínica sugestiva de infecção intestinal, incluindo sintomas como início recente de dor abdominal, vômitos, diarreia, sangue nas fezes, febre
- Envio de amostra de fezes ao Laboratório de Microbiologia do Nottingham University Hospitals para investigação desses sintomas
- Campylobacter sp. cultivada por meio seletivo (prática clínica padrão) desta amostra de fezes
Critério de exclusão:
- Gravidez declarada pela candidata
História declarada pelo candidato de distúrbio gastrointestinal pré-existente, incluindo, entre outros:
- Doença inflamatória intestinal
- doença celíaca
- Pancreatite
- Doença do cálculo biliar (cólica biliar, colecistite)
- diverticulite
- Câncer do trato gastrointestinal
- Síndrome do intestino irritável
- História relatada de ressecção prévia de qualquer parte do trato gastrointestinal que não seja apêndice ou vesícula biliar
- estoma intestinal
- Uso habitual de analgésicos opiáceos que podem alterar a função intestinal, por ex. morfina
- Uso de antibióticos nas quatro semanas anteriores, exceto para tratamento de infecção inicial.
- Uso de produtos purgativos/laxantes em altas doses para preparo intestinal nas quatro semanas anteriores à infecção inicial.
- Qualquer condição em que o candidato provavelmente precisará de um curso de antibióticos nos próximos 3 meses, por exemplo. doença respiratória crônica grave, infecção recorrente do trato urinário, ulceração dos membros inferiores
- Incapacidade de preencher os questionários de sintomas, por ex. disfunção cognitiva limitando a memória e a compreensão
- Participação declarada em qualquer ensaio clínico nos últimos 3 meses
- Qualquer pessoa que, na opinião do investigador, provavelmente não seja capaz de cumprir o protocolo, por exemplo, disfunção cognitiva, estilo de vida caótico relacionado ao abuso de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pós-Campylobacter
Adultos com sintomas de infecção intestinal que apresentem uma amostra de fezes a partir da qual o Campylobacter jejuni ou coli é cultivado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sim/não: Disfunção intestinal pós-infecciosa (PI-BD)
Prazo: 12 semanas após o diagnóstico microbiológico da infecção
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Isso será definido pela resposta à pergunta "seus intestinos voltaram ao normal desde a infecção por Campylobacter?"
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12 semanas após o diagnóstico microbiológico da infecção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sim/ Não: Síndrome do intestino irritável pós-infeccioso (PI-IBS)
Prazo: 12 semanas após o diagnóstico microbiológico da infecção
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Sintomas que atendem aos critérios de Roma III para Síndrome do Cólon Irritável (duração diferente de 6 meses)
|
12 semanas após o diagnóstico microbiológico da infecção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robin C Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
- Investigador principal: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
- Diretor de estudo: Mathew Diggle, MSc PhD, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
- Diretor de estudo: Richard Puleston, MBBS PhD, University of Nottingham
- Diretor de estudo: Miranda Lomer, PhD RD, King's College London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13091
- 13/EM/0310 (OUTRO: National Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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