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カンピロバクター腸炎と感染後腸機能障害 (PI-BD): 抗生物質と微生物叢の役割 (CERAMIC)

2017年5月3日 更新者:University of Nottingham

カンピロバクター・ジェジュニまたは大腸菌による感染後の感染後腸機能障害の発症における抗生物質、炎症および微生物叢の変化の役割に関する観察研究

主な研究目的は、細菌カンピロバクターに感染した後に長期的な腸症状を発症するリスクに対する抗生物質の使用の影響を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

二次的な研究目的は次のとおりです。

  • 感染を引き起こすカンピロバクター細菌の特定の菌株と、それが腸内で刺激する免疫反応の強さが、長期的な腸症状のリスクにどのように影響するかを調査する.
  • カンピロバクター感染後、通常は大腸に生息する細菌 (微生物叢) と、それらが栄養素を消化するときに生成する化学物質 (短鎖脂肪酸) にどのような変化が生じるかを調査する. 私たちは、完全に回復した人と長期にわたる腸の症状がある人との違いを探します.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • University of Nottingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胃腸障害や外科的切除の既往歴がない、ノッティンガムシャー地域の成人。 カンピロバクター属菌由来の便をご提出いただく方。参加するように招待されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 新たな腹痛、嘔吐、下痢、血便、発熱などの症状を含む、腸の感染症を示唆する臨床症候群
  • これらの症状の調査のためにノッティンガム大学病院微生物学研究所に便サンプルを提出
  • カンピロバクター属 この糞便サンプルからの選択培地(標準的な臨床診療)による培養

除外基準:

  • 候補者による妊娠宣言
  • -既存の胃腸障害の候補者によって宣言された病歴には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • 炎症性腸疾患
    • セリアック病
    • 膵炎
    • 胆石症(胆道疝痛、胆嚢炎)
    • 憩室炎
    • 消化管がん
    • 過敏性腸症候群
  • -虫垂または胆嚢以外の消化管の任意の部分の以前の切除の報告された歴史
  • 腸ストーマ
  • アヘン性鎮痛薬の習慣的な使用は、腸の機能を変化させる可能性があります。 モルヒネ
  • -インデックス感染の治療以外の、過去4週間の抗生物質の使用。
  • -インデックス感染の4週間前の腸の準備のための下剤製品/高用量下剤の使用。
  • -候補者が次の3か月で抗生物質のコースを必要とする可能性が高い状態。 重度の慢性呼吸器疾患、再発性尿路感染症、下肢潰瘍
  • 症状に関するアンケートに回答できない。 記憶と理解を制限する認知機能障害
  • -過去3か月間の医療試験への参加を宣言した
  • 治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守できない可能性が高いと思われる人。 認知機能障害、薬物乱用に関連する混沌としたライフスタイル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
カンピロバクター後
カンピロバクター・ジェジュニまたは大腸菌が培養された便のサンプルを提出する腸感染症の症状のある成人

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
はい/いいえ: 感染後腸機能障害 (PI-BD)
時間枠:感染の微生物学的診断の12週間後
これは、「カンピロバクター感染以来、腸は正常に戻りましたか?」という質問への回答によって定義されます。
感染の微生物学的診断の12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
はい/いいえ: 感染後過敏性腸症候群 (PI-IBS)
時間枠:感染の微生物学的診断の12週間後
過敏性腸症候群のRome III基準を満たす症状(6か月以外)
感染の微生物学的診断の12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Robin C Spiller, MSc MD FRCP、University of Nottingham
  • 主任研究者:Giles AD Major, BM BCh MRCP、University of Nottingham
  • スタディディレクター:Mathew Diggle, MSc PhD、Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • スタディディレクター:Richard Puleston, MBBS PhD、University of Nottingham
  • スタディディレクター:Miranda Lomer, PhD RD、King's College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (予期された)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月3日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

過敏性腸症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
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