Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie jelit wywołane przez Campylobacter i poinfekcyjne zaburzenia jelit (PI-BD): rola antybiotyków i mikroflory (CERAMIC)

3 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Badanie obserwacyjne roli antybiotyków, stanów zapalnych i zmian w mikroflorze bakteryjnej w rozwoju poinfekcyjnej dysfunkcji jelit po zakażeniu Campylobacter Jejuni lub Coli

Głównym celem badań jest określenie wpływu stosowania antybiotyków na ryzyko wystąpienia długotrwałych objawów ze strony jelit po zakażeniu bakterią Campylobacter.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Drugorzędnymi celami badawczymi są:

  • Zbadanie, w jaki sposób konkretny szczep bakterii Campylobacter, który powoduje infekcję, oraz siła odpowiedzi immunologicznej, którą stymuluje w jelicie, wpływają na ryzyko długotrwałych objawów jelitowych.
  • Zbadanie, jakie zmiany zachodzą po zakażeniu Campylobacter w bakteriach, które zwykle żyją w jelicie grubym (mikrobiocie) i jakie substancje chemiczne wytwarzają (krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe) podczas trawienia składników odżywczych. Będziemy szukać różnic między osobami, które w pełni wyzdrowiały, a osobami, które mają długotrwałe objawy jelitowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w rejonie Nottinghamshire bez wcześniejszej historii zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub resekcji chirurgicznej. Osoby, które przedłożą próbkę kału, z której wykryto Campylobacter spp. jest kulturalny, zostanie zaproszony do wzięcia udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zespół kliniczny sugerujący zakażenie jelit, w tym objawy, takie jak nowy początek bólu brzucha, wymioty, biegunka, krew w stolcu, gorączka
  • Dostarczenie próbki kału do Nottingham University Hospitals Microbiology Laboratory w celu zbadania tych objawów
  • Campylobacter sp. wyhodowane na selektywnych podłożach (standardowa praktyka kliniczna) z tej próbki kału

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża deklarowana przez kandydatkę

  • Historia deklarowana przez kandydata dotycząca wcześniej istniejących zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym między innymi:

    • Zapalna choroba jelit
    • Celiakia
    • Zapalenie trzustki
    • Choroba kamieni żółciowych (kolka żółciowa, zapalenie pęcherzyka żółciowego)
    • Zapalenie uchyłków
    • Rak przewodu pokarmowego
    • Zespół jelita drażliwego
  • Zgłoszona historia wcześniejszej resekcji jakiejkolwiek części przewodu pokarmowego innej niż wyrostek robaczkowy lub pęcherzyk żółciowy
  • Stomia jelitowa
  • Nawykowe stosowanie opiatowych leków przeciwbólowych, które mogą wpływać na czynność jelit, np. morfina
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich czterech tygodni w celach innych niż leczenie infekcji.
  • Stosowanie produktów przeczyszczających/środków przeczyszczających w dużych dawkach w celu przygotowania jelita w ciągu czterech tygodni przed zakażeniem.
  • Każdy stan, w którym kandydat prawdopodobnie będzie wymagał antybiotykoterapii w ciągu najbliższych 3 miesięcy, np. ciężka przewlekła choroba układu oddechowego, nawracające infekcje dróg moczowych, owrzodzenia kończyn dolnych
  • Nieumiejętność wypełnienia kwestionariuszy objawowych m.in. dysfunkcje poznawcze ograniczające pamięć i rozumienie
  • Deklarowany udział w jakichkolwiek badaniach medycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każdy, kto w ocenie badacza nie będzie w stanie zastosować się do protokołu np. dysfunkcje poznawcze, chaotyczny tryb życia związany z nadużywaniem substancji psychoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Post-Campylobacter
Osoby dorosłe z objawami infekcji jelitowej, które oddają próbkę kału, z której wyhodowano Campylobacter jejuni lub coli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tak/nie: Poinfekcyjna dysfunkcja jelit (PI-BD)
Ramy czasowe: 12 tygodni po mikrobiologicznym rozpoznaniu zakażenia
Zostanie to określone poprzez odpowiedź na pytanie „czy twoje jelita wróciły do ​​normy od czasu zakażenia Campylobacter?”
12 tygodni po mikrobiologicznym rozpoznaniu zakażenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tak/Nie: Zespół poinfekcyjnego jelita drażliwego (PI-IBS)
Ramy czasowe: 12 tygodni po mikrobiologicznym rozpoznaniu zakażenia
Objawy spełniające kryteria Rzymskie III dla zespołu jelita drażliwego (trwające dłużej niż 6 miesięcy)
12 tygodni po mikrobiologicznym rozpoznaniu zakażenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Współpracownicy

King's College London
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Helsinki
Department of Health, United Kingdom

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robin C Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
  • Główny śledczy: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
  • Dyrektor Studium: Mathew Diggle, MSc PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Dyrektor Studium: Richard Puleston, MBBS PhD, University of Nottingham
  • Dyrektor Studium: Miranda Lomer, PhD RD, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13091
  • 13/EM/0310 (INNY: National Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj