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Campylobacter-Enteritis und postinfektiöse Darmfunktionsstörung (PI-BD): Rolle von Antibiotika und Mikrobiota (CERAMIC)

3. Mai 2017 aktualisiert von: University of Nottingham

Eine Beobachtungsstudie zur Rolle von Antibiotika, Entzündungen und Veränderungen der Mikrobiota bei der Entwicklung einer postinfektiösen Darmfunktionsstörung nach einer Infektion mit Campylobacter Jejuni oder Coli

Das Hauptziel der Forschung ist es, den Einfluss des Antibiotikaeinsatzes auf das Risiko zu bestimmen, nach einer Infektion mit dem Keim Campylobacter langfristige Darmsymptome zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Forschungsziele sind:

  • Es sollte untersucht werden, wie der bestimmte Stamm des Campylobacter-Keims, der die Infektion verursacht, und die Stärke der Immunantwort, die er im Darm stimuliert, das Risiko langfristiger Darmsymptome beeinflusst.
  • Es sollte untersucht werden, welche Veränderungen nach einer Campylobacter-Infektion bei den Bakterien auftreten, die normalerweise im Dickdarm (Mikrobiota) leben, und bei den Chemikalien, die sie produzieren (kurzkettige Fettsäuren), wenn sie Nährstoffe verdauen. Wir werden nach Unterschieden zwischen Menschen suchen, die sich vollständig erholen, und Menschen, die langfristige Darmsymptome haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene in der Gegend von Nottinghamshire ohne Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder chirurgischer Resektion. Wer eine Stuhlprobe einreicht, aus der Campylobacter spp. kultiviert ist, wird zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Klinisches Syndrom, das auf eine Darminfektion hindeutet, einschließlich Symptome wie neu auftretende Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Blut im Stuhl, Fieber
  • Einsendung einer Stuhlprobe an das Mikrobiologische Labor des Nottingham University Hospitals zur Untersuchung dieser Symptome
  • Campylobacter sp. kultiviert durch selektive Medien (klinische Standardpraxis) aus dieser Stuhlprobe

Ausschlusskriterien:

  • Von der Kandidatin angegebene Schwangerschaft

  • Vom Kandidaten angegebene Vorgeschichte einer vorbestehenden Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Entzündliche Darmerkrankung
    • Zöliakie
    • Pankreatitis
    • Gallensteinleiden (Gallenkoliken, Cholezystitis)
    • Divertikulitis
    • Krebs des Magen-Darm-Traktes
    • Reizdarmsyndrom
  • Gemeldete Vorgeschichte einer früheren Resektion eines anderen Teils des Gastrointestinaltrakts als Blinddarm oder Gallenblase
  • Darmstoma
  • Gewohnheitsmäßige Anwendung von Opiatanalgetika, die wahrscheinlich die Darmfunktion verändern, z. Morphium
  • Verwendung von Antibiotika in den vorangegangenen vier Wochen außer zur Behandlung der Indexinfektion.
  • Verwendung von Abführmitteln/hochdosierten Abführmitteln zur Darmvorbereitung in den vier Wochen vor der Indexinfektion.
  • Jeder Zustand, bei dem der Kandidat in den nächsten 3 Monaten wahrscheinlich eine Antibiotikakur benötigt, z. schwere chronische Atemwegserkrankung, rezidivierende Harnwegsinfektion, Ulzeration der unteren Gliedmaßen
  • Unfähigkeit, die Symptomfragebögen auszufüllen, z. kognitive Dysfunktion, die Gedächtnis und Verständnis einschränkt
  • Erklärte Teilnahme an medizinischen Studien in den letzten 3 Monaten
  • Jeder, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten, z. kognitive Dysfunktion, chaotischer Lebensstil im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Post-Campylobacter
Erwachsene mit Symptomen einer Darminfektion, die eine Stuhlprobe einreichen, aus der Campylobacter jejuni oder coli kultiviert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ja/Nein: Postinfektiöse Darmfunktionsstörung (PI-BD)
Zeitfenster: 12 Wochen nach mikrobiologischer Infektionsdiagnose
Dies wird durch die Beantwortung der Frage „Haben sich Ihre Eingeweide seit Ihrer Campylobacter-Infektion wieder normalisiert?“ definiert.
12 Wochen nach mikrobiologischer Infektionsdiagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ja/Nein: Postinfektiöses Reizdarmsyndrom (PI-IBS)
Zeitfenster: 12 Wochen nach mikrobiologischer Infektionsdiagnose
Symptome, die die Rom-III-Kriterien für Reizdarmsyndrom erfüllen (andere Dauer als 6 Monate)
12 Wochen nach mikrobiologischer Infektionsdiagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

King's College London
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Helsinki
Department of Health, United Kingdom

Ermittler

  • Studienstuhl: Robin C Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
  • Hauptermittler: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
  • Studienleiter: Mathew Diggle, MSc PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Studienleiter: Richard Puleston, MBBS PhD, University of Nottingham
  • Studienleiter: Miranda Lomer, PhD RD, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13091
  • 13/EM/0310 (ANDERE: National Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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