Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кампилобактерный энтерит и постинфекционная дисфункция кишечника (PI-BD): роль антибиотиков и микробиоты (CERAMIC)

3 мая 2017 г. обновлено: University of Nottingham

Наблюдательное исследование роли антибиотиков, воспаления и изменений микробиоты в развитии постинфекционной дисфункции кишечника после инфекции Campylobacter Jejuni или Coli

Основная цель исследования — определить влияние антибиотиков на риск развития долговременных симптомов со стороны кишечника после инфицирования бактерией Campylobacter.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Второстепенными задачами исследования являются:

  • Изучить, как конкретный штамм микроба Campylobacter, вызывающий инфекцию, и сила иммунного ответа, который он стимулирует в кишечнике, влияют на риск долговременных кишечных симптомов.
  • Изучить, какие изменения происходят после инфекции Campylobacter в бактериях, которые обычно живут в толстой кишке (микробиота), и химических веществах, которые они производят (жирные кислоты с короткой цепью), когда они переваривают питательные вещества. Мы будем искать различия между людьми, которые полностью выздоравливают, и людьми, у которых есть длительные симптомы кишечника.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые в районе Ноттингемшира, у которых в анамнезе не было желудочно-кишечных расстройств или хирургических резекций. Те, кто представляет образец кала, из которого обнаружены Campylobacter spp. будет приглашен принять участие.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Клинический синдром, указывающий на кишечную инфекцию, включая такие симптомы, как впервые возникшая боль в животе, рвота, диарея, кровь в стуле, лихорадка.
  • Отправка образца стула в лабораторию микробиологии больницы Ноттингемского университета для исследования этих симптомов.
  • Кампилобактер сп. культивируется на селективной среде (стандартная клиническая практика) из этого образца стула

Критерий исключения:

  • Заявленная кандидатом беременность

  • Анамнез, заявленный кандидатом ранее существовавшего желудочно-кишечного расстройства, включая, но не ограничиваясь:

    • Воспалительное заболевание кишечника
    • Глютеновая болезнь
    • панкреатит
    • Желчнокаменная болезнь (желчная колика, холецистит)
    • Дивертикулит
    • Рак желудочно-кишечного тракта
    • Синдром раздраженного кишечника
  • Сообщается о предыдущей резекции любой части желудочно-кишечного тракта, кроме аппендикса или желчного пузыря.
  • Кишечная стома
  • Привычное употребление опиоидных анальгетиков может изменить функцию кишечника морфий
  • Использование антибиотиков в течение предшествующих четырех недель, кроме как для лечения индексной инфекции.
  • Использование слабительных продуктов/высоких доз слабительных для подготовки кишечника за четыре недели до индексной инфекции.
  • Любое состояние, при котором кандидату, вероятно, потребуется курс антибиотиков в течение следующих 3 месяцев, например. тяжелое хроническое респираторное заболевание, рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей, изъязвление нижних конечностей
  • Невозможность заполнить анкеты по симптомам, т.е. когнитивная дисфункция, ограничивающая память и понимание
  • Заявленное участие в каких-либо медицинских исследованиях за последние 3 месяца
  • Тот, кто, по мнению следователя, вряд ли сможет соблюдать протокол, т.е. когнитивная дисфункция, хаотичный образ жизни, связанный со злоупотреблением психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пост-кампилобактер
Взрослые с симптомами кишечной инфекции, которые представляют образец стула, из которого культивируется Campylobacter jejuni или coli.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Да/нет: постинфекционная дисфункция кишечника (PI-BD)
Временное ограничение: 12 недель после микробиологической диагностики инфекции
Это будет определено ответом на вопрос «Ваш кишечник вернулся к норме после инфекции Campylobacter?»
12 недель после микробиологической диагностики инфекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Да/Нет: постинфекционный синдром раздраженного кишечника (PI-IBS)
Временное ограничение: 12 недель после микробиологической диагностики инфекции
Симптомы, соответствующие Римским критериям III для синдрома раздраженного кишечника (длительность кроме 6 месяцев)
12 недель после микробиологической диагностики инфекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nottingham

Соавторы

King's College London
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Helsinki
Department of Health, United Kingdom

Следователи

  • Учебный стул: Robin C Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
  • Главный следователь: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
  • Директор по исследованиям: Mathew Diggle, MSc PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Директор по исследованиям: Richard Puleston, MBBS PhD, University of Nottingham
  • Директор по исследованиям: Miranda Lomer, PhD RD, King's College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13091
  • 13/EM/0310 (ДРУГОЙ: National Research Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться