Campylobacter enteritis en post-infectieuze darmdysfunctie (PI-BD): rol van antibiotica en microbiota (CERAMIC)
3 mei 2017 bijgewerkt door: University of Nottingham
Een observationele studie naar de rol van antibiotica, ontstekingen en veranderingen in de microbiota bij de ontwikkeling van post-infectieuze darmdysfunctie na infectie met Campylobacter Jejuni of Coli
Het belangrijkste onderzoeksdoel is het bepalen van de impact van antibioticagebruik op het risico op het ontwikkelen van langdurige darmklachten na infectie met de bacterie Campylobacter.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire onderzoeksdoelen zijn:
- Om te onderzoeken hoe de specifieke stam van de Campylobacter-kiem die de infectie veroorzaakt, en de sterkte van de immuunrespons die het in de darm stimuleert, het risico op langdurige darmsymptomen beïnvloeden.
- Onderzoeken welke veranderingen optreden na Campylobacter-infectie in de bacteriën die gewoonlijk in de dikke darm leven (microbiota) en de chemicaliën die ze produceren (vetzuren met een korte keten) wanneer ze voedingsstoffen verteren. We gaan op zoek naar verschillen tussen mensen die volledig herstellen en mensen met langdurige darmklachten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
450
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen in de regio Nottinghamshire zonder voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen of chirurgische resectie.
Degenen die een stoo-sample indienen waaruit Campylobacter spp. is gecultiveerd zal worden uitgenodigd om deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Klinisch syndroom dat wijst op een darminfectie, inclusief symptomen zoals nieuwe buikpijn, braken, diarree, bloed in de ontlasting, koorts
- Indiening van ontlastingsmonster aan Nottingham University Hospitals Microbiology Laboratory voor onderzoek van deze symptomen
- Campylobacter sp. gekweekt door selectieve media (standaard klinische praktijk) van dit ontlastingsmonster
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap verklaard door de kandidaat
Geschiedenis verklaard door de kandidaat van reeds bestaande gastro-intestinale stoornis, inclusief maar niet beperkt tot:
- Ontstekingsdarmziekte
- Coeliakie
- Pancreatitis
- Galsteenziekte (galkoliek, cholecystitis)
- Diverticulitis
- Kanker van het maagdarmkanaal
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Gerapporteerde geschiedenis van eerdere resectie van een ander deel van het maagdarmkanaal dan appendix of galblaas
- Darm stoma
- Gewoonlijk gebruik van opiaat-analgetica die waarschijnlijk de darmfunctie veranderen, b.v. morfine
- Gebruik van antibiotica in de voorgaande vier weken anders dan voor behandeling van indexinfectie.
- Gebruik van purgeermiddelen/hooggedoseerde laxeermiddelen voor darmvoorbereiding in de vier weken voorafgaand aan indexinfectie.
- Elke aandoening waarbij de kandidaat waarschijnlijk een antibioticakuur nodig heeft in de komende 3 maanden, b.v. ernstige chronische ademhalingsziekte, terugkerende urineweginfectie, ulceratie van de onderste ledematen
- Onvermogen om de symptoomvragenlijsten in te vullen, b.v. cognitieve disfunctie die geheugen en begrip beperkt
- Aangegeven deelname aan medische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
- Iedereen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet in staat zal zijn om aan het protocol te voldoen, b.v. cognitieve disfunctie, chaotische levensstijl gerelateerd aan middelenmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Post-Campylobacter
Volwassenen met symptomen van darminfectie die een ontlastingsmonster inleveren waaruit Campylobacter jejuni of coli is gekweekt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ja/nee: Post-infectieuze darmdisfunctie (PI-BD)
Tijdsspanne: 12 weken na microbiologische diagnose van infectie
|
Dit wordt bepaald aan de hand van het antwoord op de vraag "zijn uw darmen weer normaal sinds uw Campylobacter-infectie?"
|
12 weken na microbiologische diagnose van infectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ja/Nee: Post-Infective Prikkelbare Darm Syndroom (PI-PDS)
Tijdsspanne: 12 weken na microbiologische diagnose van infectie
|
Symptomen die voldoen aan de Rome III-criteria voor Prikkelbare Darm Syndroom (anders dan 6 maanden)
|
12 weken na microbiologische diagnose van infectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Robin C Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
- Hoofdonderzoeker: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
- Studie directeur: Mathew Diggle, MSc PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Studie directeur: Richard Puleston, MBBS PhD, University of Nottingham
- Studie directeur: Miranda Lomer, PhD RD, King's College London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13091
- 13/EM/0310 (ANDER: National Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .