Enterite da Campylobacter e disfunzione intestinale post-infettiva (PI-BD): ruolo degli antibiotici e del microbiota (CERAMIC)
3 maggio 2017 aggiornato da: University of Nottingham
Uno studio osservazionale sul ruolo degli antibiotici, dell'infiammazione e dei cambiamenti nel microbiota nello sviluppo della disfunzione intestinale post-infettiva in seguito all'infezione da Campylobacter Jejuni o Coli
L'obiettivo principale della ricerca è determinare l'impatto dell'uso di antibiotici sul rischio di sviluppare sintomi intestinali a lungo termine dopo l'infezione con il germe Campylobacter.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi secondari della ricerca sono:
- Studiare come il particolare ceppo del germe di Campylobacter che causa l'infezione e la forza della risposta immunitaria che stimola nell'intestino influenzano il rischio di sintomi intestinali a lungo termine.
- Per esplorare quali cambiamenti si verificano dopo l'infezione da Campylobacter nei batteri che di solito vivono nell'intestino crasso (microbiota) e le sostanze chimiche che producono (acidi grassi a catena corta) quando digeriscono i nutrienti. Cercheremo le differenze tra le persone che si riprendono completamente e le persone che hanno sintomi intestinali a lungo termine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
450
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- University of Nottingham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti nell'area del Nottinghamshire senza precedenti di disturbi gastrointestinali o resezione chirurgica.
Coloro che presentano un campione di feci da cui Campylobacter spp. è colta sarà invitata a partecipare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Sindrome clinica indicativa di infezione intestinale, compresi sintomi quali dolore addominale di nuova insorgenza, vomito, diarrea, sangue nelle feci, febbre
- Invio di un campione di feci al laboratorio di microbiologia degli ospedali universitari di Nottingham per l'analisi di questi sintomi
- Campylobacter sp. coltivato su terreni selettivi (pratica clinica standard) da questo campione di feci
Criteri di esclusione:
- Gravidanza dichiarata dalla candidata
Storia dichiarata dal candidato di disturbi gastrointestinali preesistenti, inclusi ma non limitati a:
- Malattia infiammatoria intestinale
- Celiachia
- Pancreatite
- Malattia di calcoli biliari (colica biliare, colecistite)
- Diverticolite
- Cancro del tratto gastrointestinale
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Storia riportata di precedente resezione di qualsiasi parte del tratto gastrointestinale diversa dall'appendice o dalla cistifellea
- Stomia intestinale
- Uso abituale di analgesici oppiacei che possono alterare la funzione intestinale, ad es. morfina
- Uso di antibiotici nelle quattro settimane precedenti diverso dal trattamento dell'infezione indice.
- Uso di prodotti purganti/lassativi ad alte dosi per la preparazione intestinale nelle quattro settimane precedenti l'infezione indice.
- Qualsiasi condizione in cui è probabile che il candidato richieda un ciclo di antibiotici nei prossimi 3 mesi, ad es. grave malattia respiratoria cronica, infezione ricorrente del tratto urinario, ulcerazione degli arti inferiori
- Incapacità di completare i questionari sui sintomi, ad es. disfunzione cognitiva che limita la memoria e la comprensione
- Partecipazione dichiarata a qualsiasi sperimentazione medica negli ultimi 3 mesi
- Chiunque, a parere dell'investigatore, difficilmente sarà in grado di rispettare il protocollo, ad es. disfunzione cognitiva, stile di vita caotico correlato all'abuso di sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Post Campylobacter
Adulti con sintomi di infezione intestinale che inviano un campione di feci da cui viene coltivato Campylobacter jejuni o coli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sì/no: disfunzione intestinale post-infettiva (PI-BD)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la diagnosi microbiologica di infezione
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Questo sarà definito dalla risposta alla domanda "il tuo intestino è tornato alla normalità dopo l'infezione da Campylobacter?"
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12 settimane dopo la diagnosi microbiologica di infezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sì/No: Sindrome dell'intestino irritabile post-infettiva (PI-IBS)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la diagnosi microbiologica di infezione
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Sintomi che soddisfano i criteri di Roma III per la sindrome dell'intestino irritabile (durata diversa da 6 mesi)
|
12 settimane dopo la diagnosi microbiologica di infezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Robin C Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
- Investigatore principale: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
- Direttore dello studio: Mathew Diggle, MSc PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Direttore dello studio: Richard Puleston, MBBS PhD, University of Nottingham
- Direttore dello studio: Miranda Lomer, PhD RD, King's College London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
20 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13091
- 13/EM/0310 (ALTRO: National Research Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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