Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Campylobacter Enteritis a postinfekční střevní dysfunkce (PI-BD): Role antibiotik a mikrobioty (CERAMIC)

3. května 2017 aktualizováno: University of Nottingham

Observační studie role antibiotik, zánětu a změn mikroflóry ve vývoji postinfekční střevní dysfunkce po infekci Campylobacter Jejuni nebo Coli

Hlavním cílem výzkumu je určit vliv užívání antibiotik na riziko rozvoje dlouhodobých střevních příznaků po infekci zárodkem Campylobacter.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Sekundární výzkumné cíle jsou:

  • Zkoumat, jak konkrétní kmen zárodku Campylobacter, který způsobuje infekci, a síla imunitní reakce, kterou stimuluje ve střevě, ovlivňují riziko dlouhodobých střevních příznaků.
  • Prozkoumat, jaké změny nastanou po infekci Campylobacter u bakterií, které obvykle žijí v tlustém střevě (mikrobiota) a chemických látek, které produkují (mastné kyseliny s krátkým řetězcem), když tráví živiny. Budeme hledat rozdíly mezi lidmi, kteří se plně uzdraví, a lidmi, kteří mají dlouhodobé střevní příznaky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí v oblasti Nottinghamshire bez předchozí anamnézy gastrointestinální poruchy nebo chirurgické resekce. Ti, kteří odešlou vzorek stolice, ze kterého Campylobacter spp. je kulturní bude pozván k účasti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Klinický syndrom připomínající střevní infekci, včetně příznaků, jako je nová bolest břicha, zvracení, průjem, krev ve stolici, horečka
  • Odeslání vzorku stolice do mikrobiologické laboratoře Nottingham University Hospitals pro vyšetření těchto příznaků
  • Campylobacter sp. kultivované selektivním médiem (standardní klinická praxe) z tohoto vzorku stolice

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství deklarované uchazečkou

  • Anamnéza deklarovaná kandidátem na již existující gastrointestinální poruchu, včetně, ale bez omezení na:

    • Zánětlivé onemocnění střev
    • Celiakie
    • Pankreatitida
    • Onemocnění žlučových kamenů (biliární kolika, cholecystitida)
    • Divertikulitida
    • Rakovina trávicího traktu
    • Syndrom dráždivého tračníku
  • Hlášená anamnéza předchozí resekce jakékoli části gastrointestinálního traktu kromě apendixu nebo žlučníku
  • Střevní stomie
  • Obvyklé užívání opiátových analgetik pravděpodobně mění funkci střev, např. morfium
  • Užívání antibiotik v předchozích čtyřech týdnech jinak než k léčbě indexové infekce.
  • Použití purgativních produktů/vysokých dávek laxativ k přípravě střeva během čtyř týdnů před indexovou infekcí.
  • Jakýkoli stav, kdy je pravděpodobné, že kandidát bude vyžadovat léčbu antibiotiky v příštích 3 měsících, např. těžké chronické respirační onemocnění, recidivující infekce močových cest, ulcerace dolních končetin
  • Neschopnost vyplnit symptomové dotazníky např. kognitivní dysfunkce omezující paměť a porozumění
  • Deklarovaná účast na jakýchkoli lékařských testech za poslední 3 měsíce
  • Každý, kdo podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně nebude schopen protokol dodržet, např. kognitivní dysfunkce, chaotický životní styl související se zneužíváním návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Post-Campylobacter
Dospělí s příznaky střevní infekce, kteří odešlou vzorek stolice, z níž je kultivován Campylobacter jejuni nebo coli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ano/ne: Postinfekční dysfunkce střev (PI-BD)
Časové okno: 12 týdnů po mikrobiologické diagnóze infekce
To bude definováno odpovědí na otázku "vrátila se vaše střeva do normálu od infekce Campylobacter?"
12 týdnů po mikrobiologické diagnóze infekce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ano/Ne: Postinfekční syndrom dráždivého tračníku (PI-IBS)
Časové okno: 12 týdnů po mikrobiologické diagnóze infekce
Příznaky splňující kritéria Říma III pro syndrom dráždivého tračníku (jiné než 6 měsíců trvání)
12 týdnů po mikrobiologické diagnóze infekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Spolupracovníci

King's College London
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Helsinki
Department of Health, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robin C Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
  • Ředitel studie: Mathew Diggle, MSc PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Ředitel studie: Richard Puleston, MBBS PhD, University of Nottingham
  • Ředitel studie: Miranda Lomer, PhD RD, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

20. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13091
  • 13/EM/0310 (JINÝ: National Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit