Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Entérite à Campylobacter et dysfonction intestinale post-infectieuse (PI-BD) : rôle des antibiotiques et du microbiote (CERAMIC)

3 mai 2017 mis à jour par: University of Nottingham

Une étude observationnelle du rôle des antibiotiques, de l'inflammation et des modifications du microbiote dans le développement d'un dysfonctionnement intestinal post-infectieux après une infection par Campylobacter Jejuni ou Coli

L'objectif principal de la recherche est de déterminer l'impact de l'utilisation d'antibiotiques sur le risque de développer des symptômes intestinaux à long terme après une infection par le germe Campylobacter.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les objectifs de recherche secondaires sont :

  • Étudier comment la souche particulière du germe Campylobacter qui cause l'infection et la force de la réponse immunitaire qu'elle stimule dans l'intestin affectent le risque de symptômes intestinaux à long terme.
  • Explorer les changements qui se produisent après une infection à Campylobacter dans les bactéries qui vivent habituellement dans le gros intestin (microbiote) et les produits chimiques qu'elles produisent (acides gras à chaîne courte) lorsqu'elles digèrent les nutriments. Nous chercherons les différences entre les personnes qui se rétablissent complètement et les personnes qui présentent des symptômes intestinaux à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes de la région du Nottinghamshire sans antécédent de trouble gastro-intestinal ou de résection chirurgicale. Ceux qui soumettent un échantillon de sang à partir duquel Campylobacter spp. est cultivé sera invité à participer.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Syndrome clinique évocateur d'une infection intestinale, incluant des symptômes tels que l'apparition de nouvelles douleurs abdominales, des vomissements, de la diarrhée, du sang dans les selles, de la fièvre
  • Soumission d'un échantillon de selles au laboratoire de microbiologie des hôpitaux universitaires de Nottingham pour enquête sur ces symptômes
  • Campylobacter sp. cultivés par des milieux sélectifs (pratique clinique standard) à partir de cet échantillon de selles

Critère d'exclusion:

  • Grossesse déclarée par la candidate
  • Antécédents déclarés par le candidat de troubles gastro-intestinaux préexistants, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Maladie inflammatoire de l'intestin
    • La maladie coeliaque
    • Pancréatite
    • Maladie des calculs biliaires (coliques biliaires, cholécystite)
    • Diverticulite
    • Cancer du tractus gastro-intestinal
    • Syndrome du côlon irritable
  • Antécédents signalés de résection antérieure de toute partie du tractus gastro-intestinal autre que l'appendice ou la vésicule biliaire
  • Stomie intestinale
  • Utilisation habituelle d'analgésiques opiacés susceptibles d'altérer la fonction intestinale, par ex. morphine
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des quatre semaines précédentes autre que pour le traitement d'une infection index.
  • Utilisation de produits purgatifs/laxatifs à forte dose pour la préparation de l'intestin dans les quatre semaines précédant l'infection index.
  • Toute condition où le candidat est susceptible d'avoir besoin d'un cours d'antibiotiques dans les 3 prochains mois, par ex. maladie respiratoire chronique sévère, infection récurrente des voies urinaires, ulcération des membres inférieurs
  • Incapacité à remplir les questionnaires sur les symptômes, par ex. dysfonctionnement cognitif limitant la mémoire et la compréhension
  • Participation déclarée à des essais médicaux au cours des 3 derniers mois
  • Toute personne qui, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible d'être en mesure de se conformer au protocole, par ex. dysfonctionnement cognitif, mode de vie chaotique lié à la toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Post-Campylobacter
Adultes présentant des symptômes d'infection intestinale qui soumettent un échantillon de selles à partir duquel Campylobacter jejuni ou coli est cultivé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oui/non : Dysfonction intestinale post-infectieuse (PI-BD)
Délai: 12 semaines après le diagnostic microbiologique de l'infection
Celle-ci sera définie par la réponse à la question « vos intestins sont-ils revenus à la normale depuis votre infection à Campylobacter ?
12 semaines après le diagnostic microbiologique de l'infection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oui/Non : Syndrome du côlon irritable post-infectieux (PI-IBS)
Délai: 12 semaines après le diagnostic microbiologique de l'infection
Symptômes répondant aux critères de Rome III pour le syndrome du côlon irritable (autre qu'une durée de 6 mois)
12 semaines après le diagnostic microbiologique de l'infection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robin C Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
  • Chercheur principal: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
  • Directeur d'études: Mathew Diggle, MSc PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Directeur d'études: Richard Puleston, MBBS PhD, University of Nottingham
  • Directeur d'études: Miranda Lomer, PhD RD, King's College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

20 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner