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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02040922
Entérite à Campylobacter et dysfonction intestinale post-infectieuse (PI-BD) : rôle des antibiotiques et du microbiote (CERAMIC)
3 mai 2017 mis à jour par: University of Nottingham
Une étude observationnelle du rôle des antibiotiques, de l'inflammation et des modifications du microbiote dans le développement d'un dysfonctionnement intestinal post-infectieux après une infection par Campylobacter Jejuni ou Coli
L'objectif principal de la recherche est de déterminer l'impact de l'utilisation d'antibiotiques sur le risque de développer des symptômes intestinaux à long terme après une infection par le germe Campylobacter.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs de recherche secondaires sont :
- Étudier comment la souche particulière du germe Campylobacter qui cause l'infection et la force de la réponse immunitaire qu'elle stimule dans l'intestin affectent le risque de symptômes intestinaux à long terme.
- Explorer les changements qui se produisent après une infection à Campylobacter dans les bactéries qui vivent habituellement dans le gros intestin (microbiote) et les produits chimiques qu'elles produisent (acides gras à chaîne courte) lorsqu'elles digèrent les nutriments. Nous chercherons les différences entre les personnes qui se rétablissent complètement et les personnes qui présentent des symptômes intestinaux à long terme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
450
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes de la région du Nottinghamshire sans antécédent de trouble gastro-intestinal ou de résection chirurgicale.
Ceux qui soumettent un échantillon de sang à partir duquel Campylobacter spp. est cultivé sera invité à participer.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Syndrome clinique évocateur d'une infection intestinale, incluant des symptômes tels que l'apparition de nouvelles douleurs abdominales, des vomissements, de la diarrhée, du sang dans les selles, de la fièvre
- Soumission d'un échantillon de selles au laboratoire de microbiologie des hôpitaux universitaires de Nottingham pour enquête sur ces symptômes
- Campylobacter sp. cultivés par des milieux sélectifs (pratique clinique standard) à partir de cet échantillon de selles
Critère d'exclusion:
- Grossesse déclarée par la candidate
Antécédents déclarés par le candidat de troubles gastro-intestinaux préexistants, y compris, mais sans s'y limiter :
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- La maladie coeliaque
- Pancréatite
- Maladie des calculs biliaires (coliques biliaires, cholécystite)
- Diverticulite
- Cancer du tractus gastro-intestinal
- Syndrome du côlon irritable
- Antécédents signalés de résection antérieure de toute partie du tractus gastro-intestinal autre que l'appendice ou la vésicule biliaire
- Stomie intestinale
- Utilisation habituelle d'analgésiques opiacés susceptibles d'altérer la fonction intestinale, par ex. morphine
- Utilisation d'antibiotiques au cours des quatre semaines précédentes autre que pour le traitement d'une infection index.
- Utilisation de produits purgatifs/laxatifs à forte dose pour la préparation de l'intestin dans les quatre semaines précédant l'infection index.
- Toute condition où le candidat est susceptible d'avoir besoin d'un cours d'antibiotiques dans les 3 prochains mois, par ex. maladie respiratoire chronique sévère, infection récurrente des voies urinaires, ulcération des membres inférieurs
- Incapacité à remplir les questionnaires sur les symptômes, par ex. dysfonctionnement cognitif limitant la mémoire et la compréhension
- Participation déclarée à des essais médicaux au cours des 3 derniers mois
- Toute personne qui, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible d'être en mesure de se conformer au protocole, par ex. dysfonctionnement cognitif, mode de vie chaotique lié à la toxicomanie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Post-Campylobacter
Adultes présentant des symptômes d'infection intestinale qui soumettent un échantillon de selles à partir duquel Campylobacter jejuni ou coli est cultivé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oui/non : Dysfonction intestinale post-infectieuse (PI-BD)
Délai: 12 semaines après le diagnostic microbiologique de l'infection
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Celle-ci sera définie par la réponse à la question « vos intestins sont-ils revenus à la normale depuis votre infection à Campylobacter ?
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12 semaines après le diagnostic microbiologique de l'infection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oui/Non : Syndrome du côlon irritable post-infectieux (PI-IBS)
Délai: 12 semaines après le diagnostic microbiologique de l'infection
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Symptômes répondant aux critères de Rome III pour le syndrome du côlon irritable (autre qu'une durée de 6 mois)
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12 semaines après le diagnostic microbiologique de l'infection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robin C Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
- Chercheur principal: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
- Directeur d'études: Mathew Diggle, MSc PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
- Directeur d'études: Richard Puleston, MBBS PhD, University of Nottingham
- Directeur d'études: Miranda Lomer, PhD RD, King's College London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
20 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Syndrome de l'intestin irritable
- Infections
- Maladies intestinales
- Infections à Campylobacter
Autres numéros d'identification d'étude
- 13091
- 13/EM/0310 (AUTRE: National Research Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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