Kampylobakteerien suolitulehdus ja infektion jälkeinen suolen toimintahäiriö (PI-BD): Antibioottien ja mikrobiotan rooli (CERAMIC)
keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Nottingham
Havaintotutkimus antibioottien, tulehduksen ja mikrobiotan muutosten roolista infektion jälkeisen suolen toimintahäiriön kehittymisessä Campylobacter Jejuni- tai Coli -infektion jälkeen
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää antibioottien käytön vaikutusta riskiin sairastua pitkäaikaisiin suolisto-oireisiin kampylobakteeritartunnan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaiset tutkimustavoitteet ovat:
- Tutkia, kuinka infektion aiheuttava kampylobakteerikanta ja sen suolistossa stimuloiman immuunivasteen voimakkuus vaikuttavat pitkäaikaisten suolisto-oireiden riskiin.
- Tutkia, mitä muutoksia tapahtuu kampylobakteeri-infektion jälkeen bakteereissa, jotka tavallisesti elävät paksusuolessa (mikrobiota) ja kemikaaleissa, joita ne tuottavat (lyhytketjuiset rasvahapot), kun ne sulattavat ravintoaineita. Etsimme eroja täysin toipuvien ja pitkäaikaisia suolisto-oireita kärsivien ihmisten välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
450
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nottinghamshiren alueella asuvat aikuiset, joilla ei ole aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriötä tai kirurgista resektiota.
Ne, jotka toimittavat ulostenäytteen, josta Campylobacter spp. on sivistynyt, kutsutaan osallistumaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Kliininen oireyhtymä, joka viittaa suolistoinfektioon, mukaan lukien oireet, kuten uusi vatsakipu, oksentelu, ripuli, verta ulosteessa, kuume
- Ulostenäytteen toimittaminen Nottingham University Hospitals Microbiology Laboratorylle näiden oireiden tutkimiseksi
- Campylobacter sp. viljelty valikoivalla elatusaineella (normaali kliininen käytäntö) tästä ulostenäytteestä
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdokkaan ilmoittama raskaus
Ehdokkaan ilmoittama aiemmin olemassa oleva maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Keliakia
- Haimatulehdus
- Sappikivitauti (sappikoliikki, kolekystiitti)
- Divertikuliitti
- Ruoansulatuskanavan syöpä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ilmoitettu aikaisempi resektio jostakin muusta ruoansulatuskanavan kohdasta kuin umpilisäke tai sappirakko
- Suoliston avanne
- Opiaattikipulääkkeiden tavanomainen käyttö, jotka todennäköisesti muuttavat suolen toimintaa, esim. morfiini
- Antibioottien käyttö neljän edeltävän viikon aikana muuhun kuin indeksiinfektion hoitoon.
- Purgatiivisten tuotteiden / suuriannoksisten laksatiivien käyttö suolen valmistukseen neljän viikon aikana ennen infektiota.
- Mikä tahansa tila, jossa ehdokas todennäköisesti tarvitsee antibioottikuuria seuraavien 3 kuukauden aikana, esim. vakava krooninen hengitystiesairaus, toistuva virtsatietulehdus, alaraajojen haavaumat
- Kyvyttömyys täyttää oirekyselyitä esim. kognitiivinen toimintahäiriö, joka rajoittaa muistia ja ymmärrystä
- Ilmoitettu osallistuneensa lääketieteellisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Jokainen, joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti pysty noudattamaan pöytäkirjaa esim. kognitiivinen toimintahäiriö, päihteiden väärinkäyttöön liittyvä kaoottinen elämäntapa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Post-kampylobakteeri
Aikuiset, joilla on suolistoinfektion oireita ja jotka toimittavat ulostenäytteen, josta viljellään Campylobacter jejunia tai colia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyllä/ei: Infektion jälkeinen suolen toimintahäiriö (PI-BD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa infektion mikrobiologisen diagnoosin jälkeen
|
Tämä määritellään vastauksena kysymykseen "onko suolistosi palautunut normaaliksi kampylobakteeri-infektion jälkeen?"
|
12 viikkoa infektion mikrobiologisen diagnoosin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyllä/Ei: Infektion jälkeinen ärtyvän suolen oireyhtymä (PI-IBS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa infektion mikrobiologisen diagnoosin jälkeen
|
Oireet, jotka täyttävät ärtyvän suolen oireyhtymän Rooma III -kriteerit (muu kuin 6 kuukautta)
|
12 viikkoa infektion mikrobiologisen diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robin C Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
- Päätutkija: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
- Opintojohtaja: Mathew Diggle, MSc PhD, Nottingham University Hospitals Nhs Trust
- Opintojohtaja: Richard Puleston, MBBS PhD, University of Nottingham
- Opintojohtaja: Miranda Lomer, PhD RD, King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13091
- 13/EM/0310 (MUUTA: National Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .