Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Campylobacter enterit och postinfektiv tarmdysfunktion (PI-BD): Antibiotikas och mikrobiotas roll (CERAMIC)

3 maj 2017 uppdaterad av: University of Nottingham

En observationsstudie av antibiotikans roll, inflammation och förändringar i mikrobiota i utvecklingen av postinfektiv tarmdysfunktion efter infektion med Campylobacter Jejuni eller Coli

Det huvudsakliga forskningsmålet är att fastställa effekten av antibiotikaanvändning på risken att utveckla långvariga tarmsymptom efter infektion med bakterien Campylobacter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De sekundära forskningsmålen är:

  • Att undersöka hur den speciella stam av Campylobacter-grodden som orsakar infektionen, och styrkan på immunsvaret som det stimulerar i tarmen, påverkar risken för långvariga tarmsymptom.
  • Att utforska vilka förändringar som sker efter Campylobacter-infektion i bakterierna som vanligtvis lever i tjocktarmen (mikrobiota) och de kemikalier som de producerar (kortkedjiga fettsyror) när de smälter näringsämnen. Vi kommer att leta efter skillnader mellan personer som återhämtar sig helt och personer som har långvariga tarmsymptom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna i Nottinghamshire-området utan tidigare historia av gastrointestinala störningar eller kirurgisk resektion. De som lämnar in ett stooprov från vilket Campylobacter spp. är kultiverad kommer att bjudas in att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Kliniskt syndrom som tyder på tarminfektion, inklusive symtom som nystartad buksmärta, kräkningar, diarré, blod i avföringen, feber
  • Inlämning av avföringsprov till Nottingham University Hospitals Microbiology Laboratory för utredning av dessa symtom
  • Campylobacter sp. odlade med selektiva medier (standard klinisk praxis) från detta avföringsprov

Exklusions kriterier:

  • Graviditet deklarerad av kandidaten

  • Historik som kandidaten deklarerat för redan existerande gastrointestinala störningar, inklusive men inte begränsat till:

    • Inflammatorisk tarmsjukdom
    • Glutenintolerans
    • Pankreatit
    • Gallstenssjukdom (gallkolik, kolecystit)
    • Divertikulit
    • Cancer i mag-tarmkanalen
    • Irritabel tarmsyndrom
  • Rapporterad historia av tidigare resektion av någon del av mag-tarmkanalen förutom blindtarm eller gallblåsa
  • Intestinal stomi
  • Vanlig användning av opiat-analgetika som sannolikt förändrar tarmfunktionen, t.ex. morfin
  • Användning av antibiotika under de föregående fyra veckorna annat än för behandling av indexinfektion.
  • Användning av renande produkter/högdos laxermedel för tarmförberedelse under de fyra veckorna före indexinfektion.
  • Alla tillstånd där kandidaten sannolikt kommer att behöva en antibiotikakur under de kommande 3 månaderna, t.ex. svår kronisk luftvägssjukdom, återkommande urinvägsinfektion, sårbildning i nedre extremiteterna
  • Oförmåga att fylla i symtomenkäterna t.ex. kognitiv dysfunktion som begränsar minne och förståelse
  • Deklarerat deltagande i några medicinska prövningar under de senaste 3 månaderna
  • Den som enligt utredarens uppfattning sannolikt inte kommer att kunna följa protokollet t.ex. kognitiv dysfunktion, kaotisk livsstil relaterad till missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Post-campylobacter
Vuxna med symtom på tarminfektion som lämnar ett avföringsprov från vilket Campylobacter jejuni eller coli odlas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ja/nej: Postinfektiv tarmdysfunktion (PI-BD)
Tidsram: 12 veckor efter mikrobiologisk diagnos av infektion
Detta kommer att definieras av svaret på frågan "har dina tarmar återgått till det normala sedan din Campylobacter-infektion?"
12 veckor efter mikrobiologisk diagnos av infektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ja/Nej: Post-Infective colour irritable bowel syndrome (PI-IBS)
Tidsram: 12 veckor efter mikrobiologisk diagnos av infektion
Symtom som uppfyller Rom III-kriterierna för Irritable Bowel Syndrome (andra än 6 månaders varaktighet)
12 veckor efter mikrobiologisk diagnos av infektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbetspartners

King's College London
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Helsinki
Department of Health, United Kingdom

Utredare

  • Studiestol: Robin C Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
  • Huvudutredare: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
  • Studierektor: Mathew Diggle, MSc PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Studierektor: Richard Puleston, MBBS PhD, University of Nottingham
  • Studierektor: Miranda Lomer, PhD RD, King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

20 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13091
  • 13/EM/0310 (ÖVRIG: National Research Ethics Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera