Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Campylobacter enteritis og post-infektiøs tarmdysfunktion (PI-BD): Antibiotikas og mikrobiotas rolle (CERAMIC)

3. maj 2017 opdateret af: University of Nottingham

En observationsundersøgelse af antibiotika, inflammation og ændringer i mikrobiota i udviklingen af ​​post-infektiøs tarmdysfunktion efter infektion med Campylobacter Jejuni eller Coli

Det primære forskningsmål er at bestemme effekten af ​​antibiotikabrug på risikoen for at udvikle langsigtede tarmsymptomer efter infektion med kimen Campylobacter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De sekundære forskningsmål er:

  • For at undersøge, hvordan den særlige stamme af Campylobacter-kimen, der forårsager infektionen, og styrken af ​​den immunreaktion, som den stimulerer i tarmen, påvirker risikoen for langsigtede tarmsymptomer.
  • At undersøge, hvilke ændringer der sker efter Campylobacter-infektion i de bakterier, der normalt lever i tyktarmen (mikrobiota), og de kemikalier, som de producerer (kortkædede fedtsyrer), når de fordøjer næringsstoffer. Vi vil se efter forskelle mellem mennesker, der kommer sig fuldt ud, og personer, der har langvarige tarmsymptomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i Nottinghamshire-området uden tidligere historie med gastrointestinale lidelser eller kirurgisk resektion. Dem, der indsender en stoo lprøve, hvorfra Campylobacter spp. er kultiveret vil blive inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Klinisk syndrom, der tyder på tarminfektion, inklusive symptomer som nyopstået mavesmerter, opkastning, diarré, blod i afføringen, feber
  • Indsendelse af afføringsprøve til Nottingham University Hospitals Microbiology Laboratory til undersøgelse af disse symptomer
  • Campylobacter sp. dyrket af selektive medier (standard klinisk praksis) fra denne afføringsprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet erklæret af kandidaten

  • Anamnese erklæret af kandidaten for allerede eksisterende gastrointestinale lidelser, herunder men ikke begrænset til:

    • Inflammatorisk tarmsygdom
    • Cøliaki
    • Pancreatitis
    • Galdestenssygdom (galdekolik, kolecystitis)
    • Divertikulit
    • Kræft i mave-tarmkanalen
    • Irritabelt tarmsyndrom
  • Rapporteret historie med tidligere resektion af enhver del af mave-tarmkanalen bortset fra blindtarm eller galdeblæren
  • Intestinal stomi
  • Sædvanlig brug af opiat-analgetika, der sandsynligvis vil ændre tarmfunktionen, f.eks. morfin
  • Brug af antibiotika i de foregående fire uger andet end til behandling af indeksinfektion.
  • Brug af afføringsmidler/højdosis afføringsmidler til tarmforberedelse i de fire uger før indeksinfektion.
  • Enhver tilstand, hvor kandidaten sandsynligvis vil kræve en antibiotikakur inden for de næste 3 måneder, f.eks. alvorlig kronisk luftvejssygdom, tilbagevendende urinvejsinfektion, sårdannelse i underekstremiteterne
  • Manglende evne til at udfylde symptomspørgeskemaerne f.eks. kognitiv dysfunktion begrænser hukommelse og forståelse
  • Erklæret deltagelse i eventuelle medicinske forsøg inden for de seneste 3 måneder
  • Enhver, der efter efterforskerens opfattelse næppe vil kunne overholde protokollen f.eks. kognitiv dysfunktion, kaotisk livsstil relateret til stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Post-campylobacter
Voksne med symptomer på tarminfektion, som indsender en afføringsprøve, hvorfra Campylobacter jejuni eller coli dyrkes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ja/nej: Post-infektiøs tarmdysfunktion (PI-BD)
Tidsramme: 12 uger efter mikrobiologisk diagnose af infektion
Dette vil blive defineret ved svar på spørgsmålet "er dine tarme vendt tilbage til normale siden din Campylobacter-infektion?"
12 uger efter mikrobiologisk diagnose af infektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ja/Nej: Post-infektions irritabel tyktarm (PI-IBS)
Tidsramme: 12 uger efter mikrobiologisk diagnose af infektion
Symptomer, der opfylder Rom III-kriterierne for irritabel tyktarm (andre end 6 måneders varighed)
12 uger efter mikrobiologisk diagnose af infektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbejdspartnere

King's College London
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Helsinki
Department of Health, United Kingdom

Efterforskere

  • Studiestol: Robin C Spiller, MSc MD FRCP, University of Nottingham
  • Ledende efterforsker: Giles AD Major, BM BCh MRCP, University of Nottingham
  • Studieleder: Mathew Diggle, MSc PhD, Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Studieleder: Richard Puleston, MBBS PhD, University of Nottingham
  • Studieleder: Miranda Lomer, PhD RD, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2014

Først opslået (SKØN)

20. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13091
  • 13/EM/0310 (ANDET: National Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner