在有神经认知或神经心理学副作用的患者中从依法韦仑/Atripla 转换为利匹韦林 (SWEAR)
2018年7月2日 更新者：Giuseppe Lapadula、Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
在具有轻度或无症状 EFV 相关神经认知的病毒学抑制的 HIV-1 感染受试者中，转换为替诺福韦地索普西富马酸盐/恩曲他滨/利匹韦林 (TDF/FTC/RPV) 与继续 TDF/FTC/依法韦仑 (EFV) 治疗的先导随机对照试验或神经心理副作用
尽管在临床实践中长期使用，依非韦伦 (EFV) 的长期治疗与持续的中枢神经系统症状或轻度甚至无症状的神经认知障碍有关。 对于在 EFV 期间出现轻度或无症状神经认知/神经精神不良事件的患者，转换为含有利匹韦林 (RPV) 的方案是否有益尚未得到探索。
拟议的试点研究将检查从单一片剂方案 TDF/FTC/EFV 转换为单一片剂方案 TDF/FTC/RPV 是否与在 EFV 期间有轻度/无症状神经认知障碍或神经精神症状的 HIV 感染患者的神经认知/神经精神改善相关包含抗逆转录病毒治疗。
接受 TDF/FTC/EFV 稳定治疗的患者，确认 HIV-1 RNA 病毒载量 < 50 拷贝/mL 并且抑郁症得分改变，睡眠质量或焦虑测试和/或通过神经心理学评估评估的 1 个或多个领域的改变，将随机分配到立即或延迟（24 周）切换到 TDF/FTC/RPV。 神经认知和神经精神病学测试将在 12、24 和 48 周的随访后重复进行，并将比较各组之间的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brescia、意大利
- Spedali Civili - University of Brescia
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Genova、意大利
- Clinica di Malattie Infettive, Ospedale San Martino
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Milan、意大利
- AO San Paolo - University of Milan
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Torino、意大利
- Ospedale Amedeo di Savoia - University of Turin
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MB
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Monza、MB、意大利、20900
- Clinic of Infectious Diseases, AO San Gerardo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁并有能力签署知情同意书
- TDF/FTC/EFV 持续治疗≥180 天
- 连续两次测定（包括筛选）中的 HIV-1 RNA 病毒载量 < 50 拷贝/mL
- 无治疗失败史和/或任何与 NRTI 或 NNRTI 耐药性相关突变的证据
- 没有研究药物治疗的禁忌症
具有以下任何一种情况：
(i) 抑郁、睡眠质量或焦虑测试的得分改变 (ii) 神经心理学评估评估的 1 个或多个领域的改变
排除标准：
- 正在进行的治疗或可预测的质子泵抑制剂治疗需求
- 筛选前 21 天内确诊的新艾滋病定义病症
- 既往诊断为 AIDS 痴呆综合症
- 当前酒精或物质依赖
- 主要精神疾病
- 失代偿性肝硬化
- 血浆肌酐 >1.2 mg/dl 或估计的肾小球滤过率 <60 ml/min（MDRD 公式）
- AST、ALT 或血浆胆红素 > 正常上限的 3 倍
- 使受试者不适合研究或无法遵守剂量/食物要求的任何其他临床状况或先前治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立即切换
立即切换到 TDF/FTC/RPV
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其他名称：
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有源比较器：延迟切换
24 周后切换到 TDF/FTC/RPV
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患者将继续目前的含 EFV 方案直至第 24 周，然后将转换为 TDF/FTC/RPV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经精神副作用
大体时间：24周
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抑郁、焦虑或睡眠质量评分改善的患者比例，以二元（是/否）或连续量表进行评估
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24周
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神经认知副作用
大体时间：24周
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- 在所调查的 7 个领域之一中神经认知表现有所改善的患者比例，以二元（异常/正常）或连续量表（缺陷评分）进行评估
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24周
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复合神经精神病学/神经认知
大体时间：24周
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先前二元终点（复合终点）之一有改善的患者比例
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状
大体时间：24周
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自我报告治疗相关症状改善的患者比例
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24周
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生活质量
大体时间：24周
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自我报告生活质量改善的患者比例
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24周
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认知失败
大体时间：24周
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认知失败问卷改善的患者比例
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24周
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病毒抑制
大体时间：12周
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治疗 12 周后 HIV-RNA <50 拷贝/ml 的患者比例 (ITT-M=F)
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12周
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病毒失败
大体时间：12周
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12 周后 HIV-RNA <400 拷贝/ml 的患者比例 (ITT-M=F)
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12周
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病毒学疗效
大体时间：24周
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24 周后 HIV-RNA <50 拷贝/ml 的患者比例 (ITT-M=F)
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24周
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安全性和耐受性
大体时间：24周
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因对研究药物不耐受或因副作用而停止治疗的患者比例
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反抗
大体时间：12 和 24 周
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失败时具有基因型耐药性的患者人数
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12 和 24 周
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免疫反应
大体时间：12 和 24 周
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第 12 周和第 24 周时 CD4+ 和 CD8+ T 淋巴细胞计数相对于基线的变化
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12 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Lapadula, MD, PhD、AO San Gerardo of Monza
- 研究主任：Andrea Gori, MD、AO San Gerardo of Monza
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月3日
研究完成 (实际的)
2018年1月15日
研究注册日期
首次提交
2014年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月20日
首次发布 (估计)
2014年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月2日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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