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Cambio de efavirenz/atripla a rilpivirina en pacientes con efectos secundarios neurocognitivos o neuropsicológicos (SWEAR)

2 de julio de 2018 actualizado por: Giuseppe Lapadula, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Un ensayo piloto controlado aleatorizado de cambio a fumarato de disoproxil de tenofovir/emtricitabina/rilpivirina (TDF/FTC/RPV) versus tratamiento continuo con TDF/FTC/efavirenz (EFV) entre sujetos infectados por el VIH-1 con supresión virológica con trastornos neurocognitivos leves o asintomáticos relacionados con el EFV o efectos secundarios neuropsicológicos

A pesar del uso a largo plazo en la práctica clínica, el tratamiento crónico con efavirenz (EFV) se ha asociado con síntomas persistentes del sistema nervioso central o deterioro neurocognitivo leve o incluso asintomático. Aún no se ha explorado si cambiar a un régimen que contiene rilpivirina (RPV) es beneficioso entre los pacientes que experimentan eventos adversos neurocognitivos/neuropsiquiátricos leves o asintomáticos durante EFV.

El estudio piloto propuesto examinará si el cambio del régimen de un solo comprimido TDF/FTC/EFV al régimen de un solo comprimido TDF/FTC/RPV está asociado con una mejoría neurocognitiva/neuropsiquiátrica entre los pacientes infectados por el VIH con deterioro neurocognitivo leve/asintomático o síntomas neuropsiquiátricos durante la administración de EFV- que contienen tratamiento antirretroviral.

Pacientes en tratamiento estable con TDF/FTC/EFV, carga viral de ARN del VIH-1 confirmada < 50 copias/mL y puntuaciones alteradas en pruebas de depresión, calidad del sueño o ansiedad y/o alteración en 1 o más dominios evaluados por evaluación neuropsicológica, será aleatorizado para cambio inmediato o diferido (24 semanas) a TDF/FTC/RPV. Las pruebas neurocognitivas y neuropsiquiátricas se repetirán a las 12, 24 y 48 semanas de seguimiento y se compararán las variaciones entre grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili - University of Brescia
      • Genova, Italia
        • Clinica di Malattie Infettive, Ospedale San Martino
      • Milan, Italia
        • AO San Paolo - University of Milan
      • Torino, Italia
        • Ospedale Amedeo di Savoia - University of Turin
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Clinic of Infectious Diseases, AO San Gerardo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años y capacidad para firmar consentimiento informado
  • Tratamiento continuado con TDF/FTC/EFV durante ≥180 días
  • Carga viral de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en dos determinaciones consecutivas (incluido el cribado)
  • Sin antecedentes de fracaso del tratamiento y/o evidencia de cualquier mutación asociada con resistencia a NRTI o NNRTI
  • Sin contraindicaciones para el tratamiento con los fármacos del estudio

  • Cualquiera de las siguientes condiciones:

    (i) Puntuaciones alteradas en las pruebas de depresión, calidad del sueño o ansiedad (ii) Alteración en 1 o más dominios evaluados por evaluación neuropsicológica

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento en curso o necesidad predecible de tratamiento con inhibidores de la bomba de protones
  • Nueva condición definitoria de SIDA diagnosticada dentro de los 21 días anteriores a la prueba de detección
  • Diagnóstico previo de complejo de demencia por SIDA
  • Dependencia actual de alcohol o sustancias
  • Principales trastornos psiquiátricos
  • cirrosis descompensada
  • Creatinina plasmática > 1,2 mg/dl o filtrado glomerular estimado < 60 ml/min (fórmula MDRD)
  • AST, ALT o bilirrubina plasmática > 3 veces el límite superior de lo normal
  • Cualquier otra condición clínica o terapia previa que haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación/alimentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cambio inmediato
Cambio inmediato a TDF/FTC/RPV
Droga: Cambio inmediato a TDF/FTC/RPV
Otros nombres:
  • Eviplera (r)
Comparador activo: Cambio diferido
Cambiar a TDF/FTC/RPV después de 24 semanas
Droga: Cambiar a TDF/FTC/RPV después de 24 semanas
Los pacientes continuarán con el régimen actual que contiene EFV hasta la semana 24 y luego cambiarán a TDF/FTC/RPV
Otros nombres:
  • Eviplera(r)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de pacientes con mejoría en las puntuaciones de depresión, ansiedad o calidad del sueño, evaluadas como una escala binaria (Sí/No) o continua
24 semanas
Efectos secundarios neurocognitivos
Periodo de tiempo: 24 semanas
- Proporción de pacientes con mejoría en el desempeño neurocognitivo en cualquiera de los 7 dominios investigados, evaluados como una escala binaria (anormal/normal) o continua (puntuación de déficit)
24 semanas
Compuesto neuropsiquiátrico/neurocognitivo
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de pacientes con mejoría en cualquiera de los puntos finales binarios anteriores (punto final compuesto)
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de pacientes con mejoría autoinformada en los síntomas relacionados con el tratamiento
24 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de pacientes con mejoría autoinformada en la calidad de vida
24 semanas
Fallo cognitivo
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de pacientes con mejoría en el Cuestionario de Falla Cognitiva
24 semanas
Supresión viral
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de pacientes con ARN-VIH <50 copias/ml tras 12 semanas de tratamiento (ITT-M=F)
12 semanas
Fracaso viral
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de pacientes con ARN-VIH <400 copias/ml después de 12 semanas (ITT-M=F)
12 semanas
Eficacia virológica
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de pacientes con ARN-VIH <50 copias/ml después de 24 semanas (ITT-M=F)
24 semanas
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento por intolerancia a los fármacos del estudio o debido a efectos secundarios
24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Número de pacientes con resistencia genotípica al fracaso
12 y 24 semanas
Respuesta inmunológica
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Cambio desde el inicio en los recuentos de linfocitos T CD4+ y CD8+ en las semanas 12 y 24
12 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Lapadula, MD, PhD, AO San Gerardo of Monza
  • Director de estudio: Andrea Gori, MD, AO San Gerardo of Monza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IN-IT-264-1331

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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