Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Byte från Efavirenz/Atripla till Rilpivirin bland patienter med neurokognitiva eller neuropsykologiska biverkningar (SWEAR)

2 juli 2018 uppdaterad av: Giuseppe Lapadula, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök med byte till tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin/rilpivirin (TDF/FTC/RPV) kontra fortsätt TDF/FTC/Efavirenz (EFV)-behandling bland virologiskt dämpade, HIV-1-infekterade patienter med lindriga EFV-symptomatiska neurognitiva symtom eller neuropsykologiska biverkningar

Trots långvarig användning i klinisk praxis har kronisk behandling med efavirenz (EFV) associerats med ihållande symtom på centrala nervsystemet eller mild eller till och med asymtomatisk neurokognitiv funktionsnedsättning. Huruvida byte till rilpivirin (RPV)-innehållande regim är fördelaktigt bland patienter som upplever lindriga eller asymtomatiska neurokognitiva/neuropsykiatriska biverkningar under EFV har inte undersökts ännu.

Den föreslagna pilotstudien kommer att undersöka om byte från en tablettregim TDF/FTC/EFV till en tablettregim TDF/FTC/RPV är associerad med neurokognitiv/neuropsykiatrisk förbättring bland HIV-infekterade patienter med mild/asymtomatisk neurokognitiv funktionsnedsättning eller neuropsykiatriska symtom under EFV- som innehåller antiretroviral behandling.

Patienter under stabil behandling med TDF/FTC/EFV, bekräftad HIV-1 RNA-virusmängd < 50 kopior/ml och förändrade poäng i depression, sömnkvalitet eller ångesttest och/eller förändring i 1 eller flera domäner enligt bedömning av neuropsykologisk bedömning, kommer att randomiseras till omedelbar eller uppskjuten (24 veckor) byte till TDF/FTC/RPV. Neurokognitiva och neuropsykiatriska tester kommer att upprepas efter 12, 24 och 48 veckors uppföljning och variationer kommer att jämföras mellan grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili - University of Brescia
      • Genova, Italien
        • Clinica di Malattie Infettive, Ospedale San Martino
      • Milan, Italien
        • AO San Paolo - University of Milan
      • Torino, Italien
        • Ospedale Amedeo di Savoia - University of Turin
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Clinic of Infectious Diseases, AO San Gerardo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år och förmåga att underteckna informerat samtycke
  • Kontinuativ behandling med TDF/FTC/EFV i ≥180 dagar
  • HIV-1 RNA viral belastning < 50 kopior/ml i två på varandra följande bestämningar (inklusive screening)
  • Ingen historia av behandlingsmisslyckande och/eller tecken på några mutationer associerade med resistens mot NRTI eller NNRTI
  • Ingen kontraindikation för behandling med studieläkemedel

  • Något av följande villkor:

    (i) Förändrade poäng i depression, sömnkvalitet eller ångesttest (ii) Förändring i 1 eller flera domäner enligt bedömning av neuropsykologisk bedömning

Exklusions kriterier:

  • Pågående behandling eller förutsägbart behov av behandling med protonpumpshämmare
  • Nytt AIDS-definierande tillstånd diagnostiserats inom 21 dagar före screening
  • Tidigare diagnos av AIDS demenskomplex
  • Aktuellt alkohol- eller substansberoende
  • Stora psykiatriska störningar
  • Dekompenserad cirros
  • Plasmakreatinin >1,2 mg/dl eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min (MDRD-formel)
  • ASAT, ALAT eller plasmabilirubin >3 gånger övre normalgräns
  • Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandlingar som skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doserings-/matkraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar byte
Omedelbart byte till TDF/FTC/RPV
Läkemedel: Omedelbart byte till TDF/FTC/RPV
Andra namn:
  • Eviplera (r)
Aktiv komparator: Uppskjuten Switch
Byt till TDF/FTC/RPV efter 24 veckor
Läkemedel: Byt till TDF/FTC/RPV efter 24 veckor
Patienterna kommer att fortsätta med nuvarande EFV-innehållande regim upp till vecka 24 och kommer sedan att bytas till TDF/FTC/RPV
Andra namn:
  • Eviplera(r)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropsykiatriska biverkningar
Tidsram: 24 veckor
Andel patienter med förbättring av depression, ångest eller sömnkvalitet, utvärderade antingen som en binär (Ja/Nej) eller på en kontinuerlig skala
24 veckor
Neurokognitiva biverkningar
Tidsram: 24 veckor
- Andel patienter med förbättring av neurokognitiva prestationer i någon av de 7 undersökta domänerna, utvärderade antingen som en binär (onormal/normal) eller på en kontinuerlig skala (deficitpoäng)
24 veckor
Sammansatt neuropsykiatrisk/neurokognitiv
Tidsram: 24 veckor
Andel patienter med förbättring i någon av de tidigare binära ändpunkterna (sammansatt ändpunkt)
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom
Tidsram: 24 veckor
Andel patienter med självrapporterad förbättring av behandlingsrelaterade symtom
24 veckor
Livskvalité
Tidsram: 24 veckor
Andel patienter med självrapporterad förbättring av livskvalitet
24 veckor
Kognitivt misslyckande
Tidsram: 24 veckor
Andel patienter med förbättring i frågeformulär för kognitiva misslyckanden
24 veckor
Viral suppression
Tidsram: 12 veckor
Andel patienter med HIV-RNA <50 kopior/ml efter 12 veckors behandling (ITT-M=F)
12 veckor
Viralt misslyckande
Tidsram: 12 veckor
Andel patienter med HIV-RNA <400 kopior/ml efter 12 veckor (ITT-M=F)
12 veckor
Virologisk effekt
Tidsram: 24 veckor
Andel patienter med HIV-RNA <50 kopior/ml efter 24 veckor (ITT-M=F)
24 veckor
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 24 veckor
Andel patienter som avbryter behandling för intolerans mot att studera läkemedel eller på grund av biverkningar
24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motstånd
Tidsram: 12 & 24 veckor
Antal patienter med genotypisk resistens vid misslyckande
12 & 24 veckor
Immunologiskt svar
Tidsram: 12 & 24 veckor
Förändring från baslinjen i CD4+ och CD8+ T-lymfocytcellantal vid vecka 12 och 24
12 & 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Giuseppe Lapadula, MD, PhD, AO San Gerardo of Monza
  • Studierektor: Andrea Gori, MD, AO San Gerardo of Monza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IN-IT-264-1331

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Omedelbart byte till TDF/FTC/RPV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera