Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overstappen van Efavirenz/Atripla op rilpivirine bij patiënten met neurocognitieve of neuropsychologische bijwerkingen (SWEAR)

2 juli 2018 bijgewerkt door: Giuseppe Lapadula, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Een pilot-gerandomiseerde, gecontroleerde studie van overschakeling op tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine/rilpivirine (TDF/FTC/RPV) versus voortzetting van de behandeling met TDF/FTC/efavirenz (EFV) bij virologisch onderdrukte, met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen met milde of asymptomatische EFV-gerelateerde neurocognitieve of neuropsychologische bijwerkingen

Ondanks langdurig gebruik in de klinische praktijk is chronische behandeling met efavirenz (EFV) in verband gebracht met aanhoudende symptomen van het centrale zenuwstelsel of milde of zelfs asymptomatische neurocognitieve stoornissen. Of het overschakelen op een regime met rilpivirine (RPV) gunstig is voor patiënten die tijdens EFV milde of asymptomatische neurocognitieve/neuropsychiatrische bijwerkingen ervaren, is nog niet onderzocht.

De voorgestelde pilootstudie zal onderzoeken of het overschakelen van een regime van één tablet TDF/FTC/EFV naar een regime van één tablet TDF/FTC/RPV geassocieerd is met neurocognitieve/neuropsychiatrische verbetering bij HIV-geïnfecteerde patiënten met milde/asymptomatische neurocognitieve stoornissen of neuropsychiatrische symptomen tijdens EFV- met een antiretrovirale behandeling.

Patiënten onder stabiele behandeling met TDF/FTC/EFV, bevestigde HIV-1 RNA viral load < 50 kopieën/ml en veranderde scores in depressie, slaapkwaliteit of angsttesten en/of verandering in 1 of meer domeinen zoals beoordeeld door neuropsychologische beoordeling, wordt gerandomiseerd naar onmiddellijke of uitgestelde (24 weken) overstap naar TDF/FTC/RPV. Neurocognitieve en neuropsychiatrische tests worden na 12, 24 en 48 weken follow-up herhaald en variaties tussen groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Spedali Civili - University of Brescia
      • Genova, Italië
        • Clinica di Malattie Infettive, Ospedale San Martino
      • Milan, Italië
        • AO San Paolo - University of Milan
      • Torino, Italië
        • Ospedale Amedeo di Savoia - University of Turin
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • Clinic of Infectious Diseases, AO San Gerardo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar en vermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Voortgezette behandeling met TDF/FTC/EFV gedurende ≥180 dagen
  • HIV-1 RNA viral load < 50 kopieën/ml in twee opeenvolgende bepalingen (inclusief screening)
  • Geen voorgeschiedenis van falende behandeling en/of bewijs van mutaties geassocieerd met resistentie tegen NRTI of NNRTI
  • Geen contra-indicatie voor behandeling met studiegeneesmiddelen

  • Een van de volgende voorwaarden:

    (i) Veranderde scores in tests voor depressie, slaapkwaliteit of angst (ii) Verandering in 1 of meer domeinen zoals beoordeeld door neuropsychologische beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Lopende behandeling of voorspelbare behoefte aan behandeling met protonpompremmers
  • Nieuwe AIDS-definiërende aandoening gediagnosticeerd binnen de 21 dagen voorafgaand aan de screening
  • Eerdere diagnose van AIDS-dementiecomplex
  • Huidige afhankelijkheid van alcohol of middelen
  • Grote psychiatrische stoornissen
  • Gedecompenseerde cirrose
  • Plasmacreatinine >1,2 mg/dl of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min (MDRD-formule)
  • ASAT, ALAT of plasmabilirubine >3 maal de bovengrens van normaal
  • Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie waardoor de proefpersoon ongeschikt zou zijn voor de studie of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doserings-/voedingsvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke schakelaar
Onmiddellijke overstap naar TDF/FTC/RPV
Geneesmiddel: Onmiddellijke overstap naar TDF/FTC/RPV
Andere namen:
  • Eviplera (r)
Actieve vergelijker: Uitgestelde schakelaar
Schakel na 24 weken over op TDF/FTC/RPV
Geneesmiddel: Schakel na 24 weken over op TDF/FTC/RPV
Patiënten zullen het huidige EFV-bevattende regime voortzetten tot week 24 en zullen daarna worden overgeschakeld op TDF/FTC/RPV
Andere namen:
  • Eviplera(r)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychiatrische bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten met verbetering van de scores voor depressie, angst of slaapkwaliteit, geëvalueerd als een binaire (ja/nee) of op een continue schaal
24 weken
Neurocognitieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
- Percentage patiënten met verbetering in neurocognitieve prestaties in een van de 7 onderzochte domeinen, beoordeeld op een binaire (abnormaal/normaal) of op een continue schaal (tekortscore)
24 weken
Samengesteld neuropsychiatrisch/neurocognitief
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten met verbetering in een van de voorgaande binaire eindpunten (samengesteld eindpunt)
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten met zelfgerapporteerde verbetering van behandelingsgerelateerde symptomen
24 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten met zelfgerapporteerde verbetering in kwaliteit van leven
24 weken
Cognitief falen
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten met verbetering in de vragenlijst voor cognitieve storingen
24 weken
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten met hiv-RNA <50 kopieën/ml na 12 weken behandeling (ITT-M=F)
12 weken
Viraal falen
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten met hiv-RNA <400 kopieën/ml na 12 weken (ITT-M=F)
12 weken
Virologische werkzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten met hiv-RNA <50 kopieën/ml na 24 weken (ITT-M=F)
24 weken
Veiligheid & Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten dat de behandeling stopzet vanwege intolerantie voor onderzoeksgeneesmiddelen of vanwege bijwerkingen
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weerstand
Tijdsspanne: 12 & 24 weken
Aantal patiënten met genotypische resistentie bij falen
12 & 24 weken
Immunologische reactie
Tijdsspanne: 12 & 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+ en CD8+ T-lymfocytceltellingen in week 12 en 24
12 & 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Lapadula, MD, PhD, AO San Gerardo of Monza
  • Studie directeur: Andrea Gori, MD, AO San Gerardo of Monza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IN-IT-264-1331

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Onmiddellijke overstap naar TDF/FTC/RPV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren