Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход с эфавиренца/атрипла на рилпивирин у пациентов с нейрокогнитивными или нейропсихологическими побочными эффектами (SWEAR)

2 июля 2018 г. обновлено: Giuseppe Lapadula, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование по переходу на тенофовира дизопроксилфумарат/эмтрицитабин/рилпивирин (TDF/FTC/RPV) по сравнению с продолжением лечения TDF/FTC/эфавиренц (EFV) среди ВИЧ-1-инфицированных пациентов с вирусологически подавленным состоянием и легкими или бессимптомными нейрокогнитивными нарушениями, связанными с EFV или нейропсихологические побочные эффекты

Несмотря на длительное использование в клинической практике, длительное лечение эфавиренцем (EFV) было связано с персистирующими симптомами центральной нервной системы или легкими или даже бессимптомными нейрокогнитивными нарушениями. Полезен ли переход на схему, содержащую рилпивирин (RPV), у пациентов с легкими или бессимптомными нейрокогнитивными/нейропсихиатрическими нежелательными явлениями во время EFV, еще не изучалось.

В предлагаемом пилотном исследовании будет изучено, связано ли переключение со схемы с одной таблеткой TDF/FTC/EFV на схему с одной таблеткой TDF/FTC/RPV с нейрокогнитивным/нейропсихиатрическим улучшением у ВИЧ-инфицированных пациентов с легкими/бессимптомными нейрокогнитивными нарушениями или нейропсихиатрическими симптомами во время EFV. содержащие антиретровирусное лечение.

Пациенты, получающие стабильную терапию TDF/FTC/EFV, с подтвержденной вирусной нагрузкой РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл и изменением показателей депрессии, качества сна или тестов на тревогу и/или изменением в 1 или более доменах по оценке нейропсихологической оценки, будут рандомизированы для немедленного или отсроченного (24 недели) перехода на TDF/FTC/RPV. Нейрокогнитивные и нейропсихиатрические тесты будут повторены через 12, 24 и 48 недель наблюдения, и различия между группами будут сравниваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Spedali Civili - University of Brescia
      • Genova, Италия
        • Clinica di Malattie Infettive, Ospedale San Martino
      • Milan, Италия
        • AO San Paolo - University of Milan
      • Torino, Италия
        • Ospedale Amedeo di Savoia - University of Turin
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • Clinic of Infectious Diseases, AO San Gerardo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет и способность подписать информированное согласие
  • Непрерывное лечение TDF/FTC/EFV в течение ≥180 дней
  • Вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл в двух последовательных определениях (включая скрининг)
  • Отсутствие в анамнезе неудач лечения и/или признаков каких-либо мутаций, связанных с резистентностью к НИОТ или ННИОТ
  • Нет противопоказаний к лечению исследуемыми препаратами

  • Любое из следующих условий:

    (i) Изменение показателей депрессии, качества сна или тестов на тревогу (ii) Изменение в 1 или более доменах по оценке нейропсихологической оценки

Критерий исключения:

  • Текущее лечение или предсказуемая необходимость лечения ингибиторами протонной помпы
  • Новое состояние, определяющее СПИД, диагностированное в течение 21 дня до скрининга
  • Предыдущий диагноз комплекса деменции при СПИДе
  • Текущая зависимость от алкоголя или психоактивных веществ
  • Основные психические расстройства
  • Декомпенсированный цирроз
  • Креатинин плазмы >1,2 мг/дл или расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин (формула MDRD)
  • АСТ, АЛТ или билирубин плазмы более чем в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Любое другое клиническое состояние или предшествовавшая терапия, которые сделают субъекта непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования к дозировке/питанию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное переключение
Немедленный переход на TDF/FTC/RPV
Лекарство: Немедленный переход на TDF/FTC/RPV
Другие имена:
  • Эвиплера (р)
Активный компаратор: Отложенное переключение
Переход на TDF/FTC/RPV через 24 недели
Лекарство: Переход на TDF/FTC/RPV через 24 недели
Пациенты будут продолжать текущий режим, содержащий EFV, до 24-й недели, а затем будут переведены на TDF/FTC/RPV.
Другие имена:
  • Эвиплера(р)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихиатрические побочные эффекты
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов с улучшением показателей депрессии, тревоги или качества сна, оцениваемых либо по бинарной шкале (Да/Нет), либо по непрерывной шкале
24 недели
Нейрокогнитивные побочные эффекты
Временное ограничение: 24 недели
- Доля пациентов с улучшением нейрокогнитивных функций в любой из 7 исследованных областей, оцениваемых либо по бинарной шкале (отклонение от нормы/норма), либо по непрерывной шкале (показатель дефицита).
24 недели
Композитный нейропсихиатрический/нейрокогнитивный
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов с улучшением любой из предыдущих бинарных конечных точек (составная конечная точка)
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов с самоотчетом об улучшении симптомов, связанных с лечением
24 недели
Качество жизни
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов с самооценкой улучшения качества жизни
24 недели
Когнитивный сбой
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов с улучшением по опроснику когнитивной недостаточности
24 недели
Подавление вируса
Временное ограничение: 12 недель
Доля пациентов с РНК ВИЧ <50 копий/мл после 12 недель лечения (ITT-M=F)
12 недель
Вирусный сбой
Временное ограничение: 12 недель
Доля пациентов с РНК ВИЧ <400 копий/мл через 12 недель (ITT-M=F)
12 недель
Вирусологическая эффективность
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов с РНК ВИЧ <50 копий/мл через 24 недели (ITT-M=F)
24 недели
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов, прекративших лечение из-за непереносимости исследуемых препаратов или из-за побочных эффектов
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопротивление
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Количество пациентов с генотипической резистентностью при неудаче
12 и 24 недели
Иммунологический ответ
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Изменение количества CD4+ и CD8+ Т-лимфоцитов по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях
12 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe Lapadula, MD, PhD, AO San Gerardo of Monza
  • Директор по исследованиям: Andrea Gori, MD, AO San Gerardo of Monza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN-IT-264-1331

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Немедленный переход на TDF/FTC/RPV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться