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Passage de l'efavirenz/atripla à la rilpivirine chez les patients présentant des effets secondaires neurocognitifs ou neuropsychologiques (SWEAR)

2 juillet 2018 mis à jour par: Giuseppe Lapadula, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Un essai contrôlé randomisé pilote comparant le passage au fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine/rilpivirine (TDF/FTC/RPV) à la poursuite du traitement par TDF/FTC/efavirenz (EFV) chez des sujets virologiquement supprimés, infectés par le VIH-1 et présentant des troubles neurocognitifs légers ou asymptomatiques liés à l'EFV ou Effets secondaires neuropsychologiques

Malgré une utilisation à long terme dans la pratique clinique, le traitement chronique par l'éfavirenz (EFV) a été associé à des symptômes persistants du système nerveux central ou à des troubles neurocognitifs légers ou même asymptomatiques. La question de savoir si le passage à un régime contenant de la rilpivirine (RPV) est bénéfique chez les patients qui présentent des événements indésirables neurocognitifs/neuropsychiatriques légers ou asymptomatiques pendant l'EFV n'a pas encore été explorée.

L'étude pilote proposée examinera si le passage d'un régime à un seul comprimé TDF/FTC/EFV à un régime à un seul comprimé TDF/FTC/RPV est associé à une amélioration neurocognitive/neuropsychiatrique chez les patients infectés par le VIH présentant une déficience neurocognitive légère/asymptomatique ou des symptômes neuropsychiatriques pendant l'EFV- contenant un traitement antirétroviral.

Patients sous traitement stable par TDF/FTC/EFV, charge virale ARN VIH-1 confirmée < 50 copies/mL et scores altérés dans les tests de dépression, de qualité du sommeil ou d'anxiété et/ou altération dans 1 ou plusieurs domaines évalués par un bilan neuropsychologique, sera randomisé pour un passage immédiat ou différé (24 semaines) au TDF/FTC/RPV. Les tests neurocognitifs et neuropsychiatriques seront répétés après 12, 24 et 48 semaines de suivi et les variations seront comparées entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Spedali Civili - University of Brescia
      • Genova, Italie
        • Clinica di Malattie Infettive, Ospedale San Martino
      • Milan, Italie
        • AO San Paolo - University of Milan
      • Torino, Italie
        • Ospedale Amedeo di Savoia - University of Turin
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • Clinic of Infectious Diseases, AO San Gerardo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans et capacité à signer un consentement éclairé
  • Traitement continu avec TDF/FTC/EFV pendant ≥180 jours
  • Charge virale ARN VIH-1 < 50 copies/mL dans deux déterminations consécutives (y compris le dépistage)
  • Aucun antécédent d'échec du traitement et/ou preuve de mutations associées à la résistance aux INTI ou INNTI
  • Aucune contre-indication au traitement avec les médicaments à l'étude

  • L'une des conditions suivantes :

    (i) Altération des scores dans les tests de dépression, de qualité du sommeil ou d'anxiété (ii) Altération dans 1 ou plusieurs domaines telle qu'évaluée par une évaluation neuropsychologique

Critère d'exclusion:

  • Traitement en cours ou besoin prévisible de traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons
  • Nouvelle condition définissant le SIDA diagnostiquée dans les 21 jours précédant le dépistage
  • Diagnostic antérieur du complexe de démence du SIDA
  • Dépendance actuelle à l'alcool ou à une substance
  • Troubles psychiatriques majeurs
  • Cirrhose décompensée
  • Créatinine plasmatique > 1,2 mg/dl ou débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min (formule MDRD)
  • AST, ALT ou bilirubine plasmatique > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui rendrait le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences posologiques / alimentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Commutation immédiate
Passage immédiat à TDF/FTC/RPV
Médicament: Passage immédiat à TDF/FTC/RPV
Autres noms:
  • Eviplera (r)
Comparateur actif: Commutation différée
Passer à TDF/FTC/RPV après 24 semaines
Médicament: Passer à TDF/FTC/RPV après 24 semaines
Les patients continueront leur régime actuel contenant de l'EFV jusqu'à la semaine 24, puis passeront au TDF/FTC/RPV
Autres noms:
  • Eviplera(r)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires neuropsychiatriques
Délai: 24 semaines
Proportion de patients présentant une amélioration des scores de dépression, d'anxiété ou de qualité du sommeil, évalué soit en binaire (Oui/Non) soit sur une échelle continue
24 semaines
Effets secondaires neurocognitifs
Délai: 24 semaines
- Proportion de patients présentant une amélioration des performances neurocognitives dans l'un ou l'autre des 7 domaines étudiés, évaluée soit en binaire (Anormal/Normal) soit sur une échelle continue (score de déficit)
24 semaines
Composite neuropsychiatrique/neurocognitif
Délai: 24 semaines
Proportion de patients présentant une amélioration de l'un ou l'autre des critères binaires précédents (critère composite)
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes
Délai: 24 semaines
Proportion de patients présentant une amélioration autodéclarée des symptômes liés au traitement
24 semaines
Qualité de vie
Délai: 24 semaines
Proportion de patients avec une amélioration autodéclarée de la qualité de vie
24 semaines
Défaillance cognitive
Délai: 24 semaines
Proportion de patients présentant une amélioration dans le questionnaire sur l'échec cognitif
24 semaines
Suppression virale
Délai: 12 semaines
Proportion de patients avec ARN-VIH < 50 copies/ml après 12 semaines de traitement (ITT-M=F)
12 semaines
Échec viral
Délai: 12 semaines
Proportion de patients avec ARN-VIH <400 copies/ml après 12 semaines (ITT-M=F)
12 semaines
Efficacité virologique
Délai: 24 semaines
Proportion de patients avec ARN-VIH <50 copies/ml après 24 semaines (ITT-M=F)
24 semaines
Sécurité et tolérance
Délai: 24 semaines
Proportion de patients arrêtant le traitement pour intolérance aux médicaments à l'étude ou en raison d'effets secondaires
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance
Délai: 12 & 24 semaines
Nombre de patients présentant une résistance génotypique à l'échec
12 & 24 semaines
Réponse immunologique
Délai: 12 & 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes T CD4+ et CD8+ aux semaines 12 et 24
12 & 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Lapadula, MD, PhD, AO San Gerardo of Monza
  • Directeur d'études: Andrea Gori, MD, AO San Gerardo of Monza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2014

Première publication (Estimation)

22 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN-IT-264-1331

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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