Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efavirenz/Atriplan vaihtaminen rilpiviriiniin potilailla, joilla on neurokognitiivisia tai neuropsykologisia sivuvaikutuksia (SWEAR)

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Giuseppe Lapadula, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe siirtymisestä tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin/emtrisitabiiniin/rilpiviriiniin (TDF/FTC/RPV) verrattuna TDF/FTC/efavirentsi (EFV) -hoidon jatkamiseen virologisesti tukahdutettujen, HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden, joilla on lievä tai AEFV-oireyhtymä. tai neuropsykologiset sivuvaikutukset

Pitkäaikaisesta kliinisestä käytöstä huolimatta krooniseen efavirentsihoitoon (EFV) on liittynyt pysyviä keskushermosto-oireita tai lievää tai jopa oireetonta neurokognitiivista vajaatoimintaa. Vielä ei ole tutkittu, onko rilpiviriiniä (RPV) sisältävään hoito-ohjelmaan vaihtaminen hyödyllistä potilailla, joilla on lieviä tai oireettomia neurokognitiivisia/neuropsykiatrisia haittavaikutuksia EFV:n aikana.

Ehdotetussa pilottitutkimuksessa tutkitaan, liittyykö siirtyminen yhden tabletin TDF/FTC/EFV-annoksesta yhden tabletin hoitoon TDF/FTC/RPV neurokognitiiviseen/neuropsykiatriseen paranemiseen HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on lievä/oireeton neurokognitiivinen vajaatoiminta tai neuropsykiatrisia oireita EFV-hoidon aikana. sisältää antiretroviraalista hoitoa.

Potilaat, jotka ovat saaneet vakaata TDF/FTC/EFV-hoitoa, vahvistettu HIV-1 RNA -viruskuormitus < 50 kopiota/ml ja muuttuneet pisteet masennuksessa, unen laatu- tai ahdistuneisuustesteissä ja/tai yhden tai useamman alueen muutokset neuropsykologisen arvioinnin perusteella, satunnaistetaan välittömään tai lykättyyn (24 viikkoa) siirtymiseen TDF/FTC/RPV:hen. Neurokognitiiviset ja neuropsykiatriset testit toistetaan 12, 24 ja 48 viikon seurannan jälkeen ja ryhmien välisiä vaihteluja verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili - University of Brescia
      • Genova, Italia
        • Clinica di Malattie Infettive, Ospedale San Martino
      • Milan, Italia
        • AO San Paolo - University of Milan
      • Torino, Italia
        • Ospedale Amedeo di Savoia - University of Turin
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Clinic of Infectious Diseases, AO San Gerardo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Jatkuva hoito TDF/FTC/EFV:llä ≥180 päivän ajan
  • HIV-1 RNA -viruskuorma < 50 kopiota/ml kahdessa peräkkäisessä määrityksessä (mukaan lukien seulonta)
  • Ei aiempia hoidon epäonnistumisia ja/tai näyttöä NRTI- tai NNRTI-resistenssiin liittyvistä mutaatioista
  • Ei vasta-aiheita hoitoon tutkimuslääkkeillä

  • Jokin seuraavista ehdoista:

    (i) Muuttuneet pisteet masennuksessa, unen laatu- tai ahdistuneisuustesteissä (ii) Muutos yhdellä tai useammalla alueella neuropsykologisella arvioinnilla arvioituna

Poissulkemiskriteerit:

  • Meneillään oleva hoito tai ennakoitavissa oleva hoidon tarve protonipumpun estäjillä
  • Uusi AIDS-sairaus, joka on diagnosoitu 21 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi diagnoosi AIDS-dementiakompleksista
  • Nykyinen alkoholi- tai päihderiippuvuus
  • Tärkeät psykiatriset häiriöt
  • Dekompensoitu kirroosi
  • Plasman kreatiniini >1,2 mg/dl tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min (MDRD-kaava)
  • AST, ALT tai plasman bilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tekisi tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostus-/ruokavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön kytkin
Vaihda välittömästi TDF/FTC/RPV-tilaan
Lääke: Vaihda välittömästi TDF/FTC/RPV-tilaan
Muut nimet:
  • Eviplera (r)
Active Comparator: Viivästetty kytkin
Vaihda TDF/FTC/RPV:hen 24 viikon kuluttua
Lääke: Vaihda TDF/FTC/RPV:hen 24 viikon kuluttua
Potilaat jatkavat nykyistä EFV:tä sisältävää hoito-ohjelmaa viikkoon 24 asti, minkä jälkeen heidät vaihdetaan TDF/FTC/RPV:hen.
Muut nimet:
  • Eviplera (r)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykiatriset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on parantunut masennus, ahdistus tai unen laatu, arvioituna joko binäärisenä (kyllä/ei) tai jatkuvalla asteikolla
24 viikkoa
Neurokognitiiviset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
- Niiden potilaiden osuus, joiden neurokognitiivinen suorituskyky on parantunut jommallakummalla seitsemästä tutkitusta alueesta, arvioituna joko binäärisesti (epänormaali/normaali) tai jatkuvalla asteikolla (alijäämäpisteet)
24 viikkoa
Yhdistelmä neuropsykiatrinen/neurokognitiivinen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden jompikumpi edellisistä binaarisista päätepisteistä parantui (yhdistetty päätepiste)
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden hoitoon liittyvät oireet ovat itse ilmoittaneet paranevan
24 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat itse ilmoittaneet parantuneen elämänlaadussaan
24 viikkoa
Kognitiivinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden kognitiiviset epäonnistumiskyselyt paranivat
24 viikkoa
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla HIV-RNA on <50 kopiota/ml 12 viikon hoidon jälkeen (ITT-M=F)
12 viikkoa
Viruksen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla HIV-RNA on <400 kopiota/ml 12 viikon jälkeen (ITT-M=F)
12 viikkoa
Virologinen tehokkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla HIV-RNA on <50 kopiota/ml 24 viikon jälkeen (ITT-M=F)
24 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka lopettavat hoidon tutkimuslääkkeiden intoleranssin tai sivuvaikutusten vuoksi
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resistanssi
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on genotyyppiresistenssi epäonnistumisen yhteydessä
12 ja 24 viikkoa
Immunologinen vaste
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
CD4+- ja CD8+-T-lymfosyyttisolumäärän muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24
12 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Giuseppe Lapadula, MD, PhD, AO San Gerardo of Monza
  • Opintojohtaja: Andrea Gori, MD, AO San Gerardo of Monza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN-IT-264-1331

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Vaihda välittömästi TDF/FTC/RPV-tilaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa