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Umstellung von Efavirenz/Atripla auf Rilpivirin bei Patienten mit neurokognitiven oder neuropsychologischen Nebenwirkungen (SWEAR)

2. Juli 2018 aktualisiert von: Giuseppe Lapadula, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Umstellung auf Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin/Rilpivirin (TDF/FTC/RPV) im Vergleich zur Fortsetzung der TDF/FTC/Efavirenz (EFV)-Behandlung bei virologisch unterdrückten, HIV-1-infizierten Patienten mit leichter oder asymptomatischer EFV-bedingter Neurokognition oder neuropsychologische Nebenwirkungen

Trotz langfristiger Anwendung in der klinischen Praxis wurde die chronische Behandlung mit Efavirenz (EFV) mit anhaltenden Symptomen des Zentralnervensystems oder einer leichten oder sogar asymptomatischen neurokognitiven Beeinträchtigung in Verbindung gebracht. Ob die Umstellung auf ein Rilpivirin (RPV)-haltiges Regime bei Patienten von Vorteil ist, bei denen während der EFV leichte oder asymptomatische neurokognitive/neuropsychiatrische Nebenwirkungen auftreten, wurde noch nicht untersucht.

In der vorgeschlagenen Pilotstudie wird untersucht, ob der Wechsel vom Einzeltabletten-Regime TDF/FTC/EFV zum Einzeltabletten-Regime TDF/FTC/RPV mit einer neurokognitiven/neuropsychiatrischen Verbesserung bei HIV-infizierten Patienten mit leichter/asymptomatischer neurokognitiver Beeinträchtigung oder neuropsychiatrischen Symptomen während der EFV verbunden ist. mit antiretroviraler Behandlung.

Patienten unter stabiler Behandlung mit TDF/FTC/EFV, bestätigter HIV-1-RNA-Viruslast < 50 Kopien/ml und veränderten Ergebnissen bei Depressionen, Schlafqualitäts- oder Angsttests und/oder Veränderungen in einem oder mehreren Bereichen gemäß neuropsychologischer Beurteilung, wird randomisiert einer sofortigen oder verzögerten (24 Wochen) Umstellung auf TDF/FTC/RPV zugeteilt. Neurokognitive und neuropsychiatrische Tests werden nach 12, 24 und 48 Wochen Nachuntersuchung wiederholt und Variationen werden zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili - University of Brescia
      • Genova, Italien
        • Clinica di Malattie Infettive, Ospedale San Martino
      • Milan, Italien
        • AO San Paolo - University of Milan
      • Torino, Italien
        • Ospedale Amedeo di Savoia - University of Turin
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Clinic of Infectious Diseases, AO San Gerardo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und Fähigkeit zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Kontinuierliche Behandlung mit TDF/FTC/EFV für ≥180 Tage
  • HIV-1-RNA-Viruslast < 50 Kopien/ml in zwei aufeinanderfolgenden Bestimmungen (einschließlich Screening)
  • Keine Vorgeschichte von Behandlungsversagen und/oder Hinweise auf Mutationen im Zusammenhang mit einer Resistenz gegen NRTI oder NNRTI
  • Keine Kontraindikation für die Behandlung mit Studienmedikamenten

  • Eine der folgenden Bedingungen:

    (i) Veränderte Werte bei Depressions-, Schlafqualitäts- oder Angsttests. (ii) Veränderung in einem oder mehreren Bereichen gemäß neuropsychologischer Beurteilung

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Behandlung oder vorhersehbarer Behandlungsbedarf mit Protonenpumpenhemmern
  • Neue AIDS-definierende Erkrankung, die innerhalb der 21 Tage vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Frühere Diagnose eines AIDS-Demenzkomplexes
  • Aktuelle Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  • Schwerwiegende psychiatrische Störungen
  • Dekompensierte Zirrhose
  • Plasmakreatinin >1,2 mg/dl oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min (MDRD-Formel)
  • AST, ALT oder Plasma-Bilirubin > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Jeder andere klinische Zustand oder eine vorherige Therapie, die dazu führen würde, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungs-/Nahrungsanforderungen nicht einhalten kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiger Wechsel
Sofortiger Wechsel zu TDF/FTC/RPV
Arzneimittel: Sofortiger Wechsel zu TDF/FTC/RPV
Andere Namen:
  • Eviplera (r)
Aktiver Komparator: Aufgeschobener Wechsel
Wechseln Sie nach 24 Wochen zu TDF/FTC/RPV
Arzneimittel: Wechseln Sie nach 24 Wochen zu TDF/FTC/RPV
Die Patienten werden bis zur 24. Woche mit der aktuellen EFV-haltigen Behandlung fortfahren und dann auf TDF/FTC/RPV umgestellt
Andere Namen:
  • Eviplera(r)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrische Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der Depressions-, Angst- oder Schlafqualitätswerte, bewertet entweder als Binärwert (Ja/Nein) oder auf einer kontinuierlichen Skala
24 Wochen
Neurokognitive Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
- Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der neurokognitiven Leistungen in einem der 7 untersuchten Bereiche, bewertet entweder als Binärwert (Abnormal/Normal) oder auf einer kontinuierlichen Skala (Defizit-Score)
24 Wochen
Zusammengesetzte neuropsychiatrische/neurokognitive
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung eines der vorherigen binären Endpunkte (zusammengesetzter Endpunkt)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten mit selbstberichteter Verbesserung der behandlungsbedingten Symptome
24 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten mit selbstberichteter Verbesserung der Lebensqualität
24 Wochen
Kognitives Versagen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten mit Verbesserung im Fragebogen zum kognitiven Versagen
24 Wochen
Virusunterdrückung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten mit HIV-RNA <50 Kopien/ml nach 12-wöchiger Behandlung (ITT-M=F)
12 Wochen
Virusversagen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten mit HIV-RNA <400 Kopien/ml nach 12 Wochen (ITT-M=F)
12 Wochen
Virologische Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten mit HIV-RNA <50 Kopien/ml nach 24 Wochen (ITT-M=F)
24 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten, die die Behandlung wegen Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Widerstand
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit genotypischer Resistenz zum Zeitpunkt des Versagens
12 und 24 Wochen
Immunologische Reaktion
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Änderung der CD4+- und CD8+-T-Lymphozyten-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24
12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Lapadula, MD, PhD, AO San Gerardo of Monza
  • Studienleiter: Andrea Gori, MD, AO San Gerardo of Monza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-IT-264-1331

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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