Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efavirenz/Atripla-ról Rilpivirinre való átállás neurokognitív vagy neuropszichológiai mellékhatásokkal küzdő betegek körében (SWEAR)

2018. július 2. frissítette: Giuseppe Lapadula, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

A tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin/rilpivirin (TDF/FTC/RPV) és a TDF/FTC/efavirenz (EFV) kezelés folytatásának kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálata virológiailag elnyomott, enyhe vagy AEFV-vel összefüggő, kognitív neurológiai betegséggel összefüggő HIV-1-fertőzött alanyok körében vagy neuropszichológiai mellékhatások

A klinikai gyakorlatban való hosszú távú alkalmazás ellenére a krónikus efavirenz-kezelés (EFV) tartós központi idegrendszeri tünetekkel vagy enyhe vagy akár tünetmentes neurokognitív károsodással járt. Még nem vizsgálták, hogy a rilpivirint (RPV) tartalmazó kezelési rendre való átállás előnyös-e olyan betegeknél, akiknél enyhe vagy tünetmentes neurokognitív/neuropszichiátriai nemkívánatos események jelentkeznek az EFV során.

A javasolt kísérleti tanulmány azt vizsgálja, hogy az egytablettás TDF/FTC/EFV kezelésről az egytablettás TDF/FTC/RPV-re való áttérés összefüggésben van-e neurokognitív/neuropszichiátriai javulással az EFV-kezelés alatt enyhe/tünetmentes neurokognitív károsodásban vagy neuropszichiátriai tünetekben szenvedő HIV-fertőzött betegek körében. antiretrovirális kezelést tartalmaz.

Stabil TDF/FTC/EFV-kezelés alatt álló betegek, akiknél a HIV-1 RNS vírusterhelése < 50 kópia/ml, és megváltozott pontszámok a depresszióban, az alvás minőségében vagy a szorongásos tesztekben és/vagy a neuropszichológiai értékelés alapján 1 vagy több tartomány változása, véletlenszerűen történik, hogy azonnali vagy halasztott (24 hét) átváltson TDF/FTC/RPV-re. A neurokognitív és neuropszichiátriai teszteket 12, 24 és 48 hetes követés után megismétlik, és a csoportok közötti eltéréseket összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország
        • Spedali Civili - University of Brescia
      • Genova, Olaszország
        • Clinica di Malattie Infettive, Ospedale San Martino
      • Milan, Olaszország
        • AO San Paolo - University of Milan
      • Torino, Olaszország
        • Ospedale Amedeo di Savoia - University of Turin
    • MB
      • Monza, MB, Olaszország, 20900
        • Clinic of Infectious Diseases, AO San Gerardo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • Folyamatos kezelés TDF/FTC/EFV-vel ≥180 napig
  • HIV-1 RNS vírusterhelés < 50 kópia/mL két egymást követő meghatározásban (beleértve a szűrést is)
  • A kórelőzményben nem szerepelt sikertelen kezelés és/vagy nincs bizonyíték az NRTI-vel vagy NNRTI-vel szembeni rezisztenciával kapcsolatos mutációkra
  • A vizsgálati gyógyszerekkel történő kezelésnek nincs ellenjavallata

  • Az alábbi feltételek bármelyike:

    (i) Megváltozott pontszámok a depresszióban, az alvás minőségében vagy a szorongásos tesztekben (ii) Változás 1 vagy több területen neuropszichológiai értékelés alapján

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos kezelés vagy előrelátható protonpumpa-gátló kezelés szükségessége
  • Új AIDS-meghatározó állapot, amelyet a szűrést megelőző 21 napon belül diagnosztizáltak
  • Az AIDS demencia komplex korábbi diagnózisa
  • Jelenlegi alkohol- vagy szerfüggőség
  • Főbb pszichiátriai rendellenességek
  • Dekompenzált cirrhosis
  • Plazma kreatinin >1,2 mg/dl vagy becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc (MDRD képlet)
  • AST, ALT vagy plazma bilirubin > 3-szorosa a normál érték felső határának
  • Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely miatt az alany alkalmatlanná válik a vizsgálatra, vagy nem tud megfelelni az adagolási/ételkezési követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali kapcsoló
Azonnali váltás TDF/FTC/RPV-re
Drog: Azonnali váltás TDF/FTC/RPV-re
Más nevek:
  • Eviplera (r)
Aktív összehasonlító: Halasztott váltás
24 hét után váltson TDF/FTC/RPV-re
Drog: 24 hét után váltson TDF/FTC/RPV-re
A betegek a jelenlegi EFV-tartalmú kezelést a 24. hétig folytatják, majd áttérnek TDF/FTC/RPV-re.
Más nevek:
  • Eviplera (r)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichiátriai mellékhatások
Időkeret: 24 hét
Azon betegek aránya, akiknél javult a depresszió, a szorongás vagy az alvásminőségi pontszám, binárisan (Igen/Nem) vagy folyamatos skálán értékelve
24 hét
Neurokognitív mellékhatások
Időkeret: 24 hét
- Azon betegek aránya, akiknél javult a neurokognitív teljesítmény a 7 vizsgált tartomány valamelyikében, binárisan (abnormális/normál) vagy folyamatos skálán (deficit pontszám) értékelve.
24 hét
Összetett neuropszichiátriai/neurokognitív
Időkeret: 24 hét
Azon betegek aránya, akiknél javult az előző bináris végpontok valamelyike ​​(összetett végpont)
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetek
Időkeret: 24 hét
Azon betegek aránya, akik saját bevallásuk szerint javultak a kezeléssel összefüggő tünetekben
24 hét
Életminőség
Időkeret: 24 hét
Azon betegek aránya, akik saját bevallásuk szerint javultak az életminőségben
24 hét
Kognitív kudarc
Időkeret: 24 hét
A Cognitive Failure Questionnaire javuló betegek aránya
24 hét
Víruselnyomás
Időkeret: 12 hét
Azon betegek aránya, akiknél a HIV-RNS <50 kópia/ml 12 hetes kezelés után (ITT-M=F)
12 hét
Vírusos kudarc
Időkeret: 12 hét
Azon betegek aránya, akiknél a HIV-RNS <400 kópia/ml 12 hét után (ITT-M=F)
12 hét
Virológiai hatékonyság
Időkeret: 24 hét
Azon betegek aránya, akiknél a HIV-RNS <50 kópia/ml 24 hét után (ITT-M=F)
24 hét
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 24 hét
Azon betegek aránya, akik abbahagyták a kezelést a vizsgált gyógyszerek intoleranciája vagy mellékhatások miatt
24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ellenállás
Időkeret: 12 és 24 hét
A genotípusos rezisztenciával rendelkező betegek száma sikertelenségkor
12 és 24 hét
Immunológiai válasz
Időkeret: 12 és 24 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4+ és CD8+ T-limfocita sejtszámban a 12. és 24. héten
12 és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giuseppe Lapadula, MD, PhD, AO San Gerardo of Monza
  • Tanulmányi igazgató: Andrea Gori, MD, AO San Gerardo of Monza

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IN-IT-264-1331

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Azonnali váltás TDF/FTC/RPV-re

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel