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Mudança de Efavirenz/Atripla para Rilpivirina entre pacientes com efeitos colaterais neurocognitivos ou neuropsicológicos (SWEAR)

2 de julho de 2018 atualizado por: Giuseppe Lapadula, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Um estudo piloto randomizado controlado de mudança para fumarato de tenofovir disoproxil/emtricitabina/rilpivirina (TDF/FTC/RPV) versus tratamento contínuo com TDF/FTC/efavirenz (EFV) entre indivíduos com supressão virológica, infectados por HIV-1 com neurocognitivo leve ou assintomático relacionado ao EFV ou efeitos colaterais neuropsicológicos

Apesar do uso prolongado na prática clínica, o tratamento crônico com efavirenz (EFV) tem sido associado a sintomas persistentes do sistema nervoso central ou comprometimento neurocognitivo leve ou mesmo assintomático. Ainda não foi explorado se a mudança para um regime contendo rilpivirina (RPV) é benéfico entre os pacientes que apresentam eventos adversos neurocognitivos/neuropsiquiátricos leves ou assintomáticos durante o EFV.

O estudo piloto proposto examinará se a mudança do regime de comprimido único TDF/FTC/EFV para o regime de comprimido único TDF/FTC/RPV está associada à melhora neurocognitiva/neuropsiquiátrica entre pacientes infectados pelo HIV com comprometimento neurocognitivo leve/assintomático ou sintomas neuropsiquiátricos durante EFV- contendo tratamento antirretroviral.

Pacientes em tratamento estável com TDF/FTC/EFV, carga viral de RNA do HIV-1 confirmada < 50 cópias/mL e escores alterados em testes de depressão, qualidade do sono ou ansiedade e/ou alteração em 1 ou mais domínios avaliados por avaliação neuropsicológica, serão randomizados para mudança imediata ou adiada (24 semanas) para TDF/FTC/RPV. Testes neurocognitivos e neuropsiquiátricos serão repetidos após 12, 24 e 48 semanas de seguimento e as variações serão comparadas entre os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Brescia, Itália
        • Spedali Civili - University of Brescia
      • Genova, Itália
        • Clinica di Malattie Infettive, Ospedale San Martino
      • Milan, Itália
        • AO San Paolo - University of Milan
      • Torino, Itália
        • Ospedale Amedeo di Savoia - University of Turin
    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20900
        • Clinic of Infectious Diseases, AO San Gerardo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos e capacidade de assinar o consentimento informado
  • Tratamento continuado com TDF/FTC/EFV por ≥180 dias
  • Carga viral do RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL em duas determinações consecutivas (incluindo triagem)
  • Sem histórico de falha terapêutica e/ou evidência de quaisquer mutações associadas à resistência a NRTI ou NNRTI
  • Sem contra-indicação para o tratamento com os medicamentos do estudo

  • Qualquer uma das seguintes condições:

    (i) Pontuações alteradas em testes de depressão, qualidade do sono ou ansiedade (ii) Alteração em 1 ou mais domínios avaliados por avaliação neuropsicológica

Critério de exclusão:

  • Tratamento contínuo ou necessidade previsível de tratamento com inibidores da bomba de prótons
  • Nova condição definidora de AIDS diagnosticada nos 21 dias anteriores à triagem
  • Diagnóstico prévio de complexo de demência da AIDS
  • Dependência atual de álcool ou substâncias
  • Principais transtornos psiquiátricos
  • cirrose descompensada
  • Creatinina plasmática >1,2 mg/dl ou taxa de filtração glomerular estimada <60 ml/min (fórmula MDRD)
  • AST, ALT ou bilirrubina plasmática > 3 vezes o limite superior do normal
  • Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que torne o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem/alimentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Troca Imediata
Mudança imediata para TDF/FTC/RPV
Medicamento: Mudança imediata para TDF/FTC/RPV
Outros nomes:
  • Eviplera (r)
Comparador Ativo: Troca Diferida
Mudar para TDF/FTC/RPV após 24 semanas
Medicamento: Mudar para TDF/FTC/RPV após 24 semanas
Os pacientes continuarão com o regime atual contendo EFV até a semana 24 e depois mudarão para TDF/FTC/RPV
Outros nomes:
  • Eviplera(r)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais neuropsiquiátricos
Prazo: 24 semanas
Proporção de pacientes com melhora nos escores de depressão, ansiedade ou qualidade do sono, avaliados de forma binária (Sim/Não) ou em escala contínua
24 semanas
Efeitos colaterais neurocognitivos
Prazo: 24 semanas
- Proporção de pacientes com melhora no desempenho neurocognitivo em qualquer um dos 7 domínios investigados, avaliados em escala binária (Anormal/Normal) ou contínua (escore de déficit)
24 semanas
Composto neuropsiquiátrico/neurocognitivo
Prazo: 24 semanas
Proporção de pacientes com melhora em qualquer um dos pontos finais binários anteriores (ponto final composto)
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas
Prazo: 24 semanas
Proporção de pacientes com melhora autorreferida nos sintomas relacionados ao tratamento
24 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 24 semanas
Proporção de pacientes com melhora autorrelatada na qualidade de vida
24 semanas
Falha cognitiva
Prazo: 24 semanas
Proporção de pacientes com melhora no Questionário de Falha Cognitiva
24 semanas
Supressão viral
Prazo: 12 semanas
Proporção de pacientes com HIV-RNA <50 cópias/ml após 12 semanas de tratamento (ITT-M=F)
12 semanas
Falha viral
Prazo: 12 semanas
Proporção de pacientes com HIV-RNA <400 cópias/ml após 12 semanas (ITT-M=F)
12 semanas
Eficácia virológica
Prazo: 24 semanas
Proporção de pacientes com HIV-RNA <50 cópias/ml após 24 semanas (ITT-M=F)
24 semanas
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 24 semanas
Proporção de pacientes que descontinuaram o tratamento por intolerância aos medicamentos do estudo ou devido a efeitos colaterais
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência
Prazo: 12 e 24 semanas
Número de pacientes com resistência genotípica na falha
12 e 24 semanas
Resposta imunológica
Prazo: 12 e 24 semanas
Mudança da linha de base nas contagens de linfócitos T CD4+ e CD8+ nas semanas 12 e 24
12 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Lapadula, MD, PhD, AO San Gerardo of Monza
  • Diretor de estudo: Andrea Gori, MD, AO San Gerardo of Monza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IN-IT-264-1331

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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