Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift fra Efavirenz/Atripla til Rilpivirin blandt patienter med neurokognitive eller neuropsykologiske bivirkninger (SWEAR)

2. juli 2018 opdateret af: Giuseppe Lapadula, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med skift til tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin/rilpivirin (TDF/FTC/RPV) versus Fortsæt TDF/FTC/Efavirenz (EFV)-behandling blandt virologisk undertrykte, hiv-1-inficerede forsøgspersoner med mild eller neuro-EFV-symptomatisk neukognitiv-symptomatisk eller neuropsykologiske bivirkninger

På trods af langvarig brug i klinisk praksis er kronisk behandling med efavirenz (EFV) blevet forbundet med vedvarende symptomer på centralnervesystemet eller mild eller endda asymptomatisk neurokognitiv svækkelse. Hvorvidt skift til rilpivirin (RPV)-holdigt regime er fordelagtigt blandt patienter, der oplever milde eller asymptomatiske neurokognitive/neuropsykiatriske bivirkninger under EFV, er endnu ikke blevet undersøgt.

Det foreslåede pilotstudie vil undersøge, om skift fra enkelttablet-regime TDF/FTC/EFV til enkelttablet-regime TDF/FTC/RPV er forbundet med neurokognitiv/neuropsykiatrisk forbedring blandt HIV-inficerede patienter med mild/asymptomatisk neurokognitiv svækkelse eller neuropsykiatriske symptomer under EFV- indeholdende antiretroviral behandling.

Patienter under stabil behandling med TDF/FTC/EFV, bekræftet HIV-1 RNA viral load < 50 kopier/ml og ændret score i depression, søvnkvalitet eller angsttest og/eller ændring i 1 eller flere domæner vurderet ved neuropsykologisk vurdering, vil blive randomiseret til øjeblikkelig eller udskudt (24 uger) skift til TDF/FTC/RPV. Neurokognitive og neuropsykiatriske tests vil blive gentaget efter 12, 24 og 48 ugers opfølgning, og variationer vil blive sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili - University of Brescia
      • Genova, Italien
        • Clinica di Malattie Infettive, Ospedale San Martino
      • Milan, Italien
        • AO San Paolo - University of Milan
      • Torino, Italien
        • Ospedale Amedeo di Savoia - University of Turin
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Clinic of Infectious Diseases, AO San Gerardo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år og evne til at underskrive informeret samtykke
  • Kontinuativ behandling med TDF/FTC/EFV i ≥180 dage
  • HIV-1 RNA viral belastning < 50 kopier/ml i to på hinanden følgende bestemmelser (inklusive screening)
  • Ingen historie med behandlingssvigt og/eller tegn på mutationer forbundet med resistens over for NRTI eller NNRTI
  • Ingen kontraindikation til behandling med undersøgelsesmedicin

  • Enhver af følgende betingelser:

    (i) Ændrede score i depression, søvnkvalitet eller angsttest (ii) Ændring i 1 eller flere domæner vurderet ved neuropsykologisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende behandling eller forudsigelig behov for behandling med protonpumpehæmmere
  • Ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for 21 dage før screening
  • Tidligere diagnose af AIDS demenskompleks
  • Aktuel alkohol- eller stofafhængighed
  • Større psykiatriske lidelser
  • Dekompenseret skrumpelever
  • Plasmakreatinin >1,2 mg/dl eller estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min (MDRD-formel)
  • AST, ALT eller plasma bilirubin >3 gange øvre normalgrænse
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doserings-/fødevarekravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig skift
Skift øjeblikkeligt til TDF/FTC/RPV
Medicin: Skift øjeblikkeligt til TDF/FTC/RPV
Andre navne:
  • Eviplera (r)
Aktiv komparator: Udskudt skifte
Skift til TDF/FTC/RPV efter 24 uger
Medicin: Skift til TDF/FTC/RPV efter 24 uger
Patienterne vil fortsætte den nuværende EFV-holdige behandling op til uge 24 og vil derefter blive skiftet til TDF/FTC/RPV
Andre navne:
  • Eviplera(r)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykiatriske bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter med forbedring af depression, angst eller søvnkvalitet, vurderet enten som en binær (Ja/Nej) eller på en kontinuerlig skala
24 uger
Neurokognitive bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
- Andel af patienter med forbedring i neurokognitive præstationer i enten et af de 7 undersøgte domæner, evalueret enten som en binær (unormal/normal) eller på en kontinuerlig skala (deficit score)
24 uger
Sammensat neuropsykiatrisk/neurokognitiv
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter med forbedring i et af de foregående binære endepunkter (sammensat endepunkt)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter med selvrapporteret forbedring af behandlingsrelaterede symptomer
24 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter med selvrapporteret forbedring af livskvalitet
24 uger
Kognitiv svigt
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter med forbedring i spørgeskemaet om kognitiv svigt
24 uger
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter med HIV-RNA <50 kopier/ml efter 12 ugers behandling (ITT-M=F)
12 uger
Viral svigt
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter med HIV-RNA <400 kopier/ml efter 12 uger (ITT-M=F)
12 uger
Virologisk effekt
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter med HIV-RNA <50 kopier/ml efter 24 uger (ITT-M=F)
24 uger
Sikkerhed & Tolerabilitet
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter, der afbryder behandlingen for intolerance over for at studere lægemidler eller på grund af bivirkninger
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modstand
Tidsramme: 12 og 24 uger
Antal patienter med genotypisk resistens ved svigt
12 og 24 uger
Immunologisk respons
Tidsramme: 12 og 24 uger
Ændring fra baseline i CD4+ og CD8+ T-lymfocytcelletælling i uge 12 og 24
12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Lapadula, MD, PhD, AO San Gerardo of Monza
  • Studieleder: Andrea Gori, MD, AO San Gerardo of Monza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2014

Først opslået (Skøn)

22. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN-IT-264-1331

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Skift øjeblikkeligt til TDF/FTC/RPV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner