Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod z Efavirenz/Atripla na rilpivirin u pacientů s neurokognitivními nebo neuropsychologickými vedlejšími účinky (SWEAR)

2. července 2018 aktualizováno: Giuseppe Lapadula, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie přechodu na tenofovir-disoproxil-fumarát/emtricitabin/rilpivirin (TDF/FTC/RPV) versus pokračovat v léčbě TDF/FTC/efavirenz (EFV) Mezi virologicky potlačenými, HIV-1 infikovanými subjekty s mírným nebo asymptomatickým neurorozpoznaným EFV nebo Neuropsychologické vedlejší účinky

Navzdory dlouhodobému používání v klinické praxi byla chronická léčba efavirenzem (EFV) spojena s přetrvávajícími symptomy centrálního nervového systému nebo s mírnou či dokonce asymptomatickou neurokognitivní poruchou. Zda je přechod na režim obsahující rilpivirin (RPV) prospěšný u pacientů, kteří během EFV prožívají mírné nebo asymptomatické neurokognitivní/neuropsychiatrické nežádoucí příhody, nebylo dosud zkoumáno.

Navrhovaná pilotní studie bude zkoumat, zda přechod z režimu jedné tablety TDF/FTC/EFV na režim jedné tablety TDF/FTC/RPV je spojen s neurokognitivním/neuropsychiatrickým zlepšením u pacientů infikovaných HIV s mírnou/asymptomatickou neurokognitivní poruchou nebo neuropsychiatrickými příznaky během EFV- obsahující antiretrovirovou léčbu.

Pacienti se stabilní léčbou TDF/FTC/EFV, potvrzená virová nálož HIV-1 RNA < 50 kopií/ml a změněné skóre v testech deprese, kvality spánku nebo úzkosti a/nebo změny v 1 nebo více doménách, jak bylo hodnoceno neuropsychologickým vyšetřením, budou randomizováni k okamžitému nebo odloženému (24 týdnů) přechodu na TDF/FTC/RPV. Neurokognitivní a neuropsychiatrické testy budou opakovány po 12, 24 a 48 týdnech sledování a budou porovnány variace mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civili - University of Brescia
      • Genova, Itálie
        • Clinica di Malattie Infettive, Ospedale San Martino
      • Milan, Itálie
        • AO San Paolo - University of Milan
      • Torino, Itálie
        • Ospedale Amedeo di Savoia - University of Turin
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Clinic of Infectious Diseases, AO San Gerardo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let a schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Kontinuální léčba TDF/FTC/EFV po dobu ≥180 dnů
  • HIV-1 RNA virová zátěž < 50 kopií/ml ve dvou po sobě jdoucích stanoveních (včetně screeningu)
  • Žádná historie selhání léčby a/nebo důkaz jakýchkoli mutací spojených s rezistencí na NRTI nebo NNRTI
  • Žádná kontraindikace léčby studovanými léky

  • Jakákoli z následujících podmínek:

    (i) Změněné skóre v testech deprese, kvality spánku nebo úzkosti (ii) Změny v 1 nebo více doménách podle neuropsychologického posouzení

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající léčba nebo předvídatelná potřeba léčby inhibitory protonové pumpy
  • Nový stav definující AIDS diagnostikovaný během 21 dnů před screeningem
  • Předchozí diagnóza komplexu demence AIDS
  • Současná závislost na alkoholu nebo látkách
  • Závažné psychiatrické poruchy
  • Dekompenzovaná cirhóza
  • Plazmatický kreatinin >1,2 mg/dl nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min (vzorec MDRD)
  • AST, ALT nebo plazmatický bilirubin >3násobek horní hranice normy
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by způsobily, že subjekt není vhodný pro studii nebo není schopen splnit požadavky na dávkování/potravu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité přepnutí
Okamžitý přechod na TDF/FTC/RPV
Lék: Okamžitý přechod na TDF/FTC/RPV
Ostatní jména:
  • Eviplera (r)
Aktivní komparátor: Odložený přepínač
Po 24 týdnech přejděte na TDF/FTC/RPV
Lék: Po 24 týdnech přejděte na TDF/FTC/RPV
Pacienti budou pokračovat v současném režimu obsahujícím EFV až do týdne 24 a poté budou převedeni na TDF/FTC/RPV
Ostatní jména:
  • Eviplera(r)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychiatrické vedlejší účinky
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů se zlepšením skóre deprese, úzkosti nebo kvality spánku, hodnocené buď jako binární (Ano/Ne) nebo na kontinuální stupnici
24 týdnů
Neurokognitivní vedlejší účinky
Časové okno: 24 týdnů
- Podíl pacientů se zlepšením neurokognitivních výkonů v jedné ze 7 zkoumaných domén, hodnocených buď jako binární (Abnormální/Normální) nebo na kontinuální stupnici (skóre deficitu)
24 týdnů
Složené neuropsychiatrické/neurokognitivní
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů se zlepšením v jednom z předchozích binárních koncových bodů (složený koncový bod)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů s vlastním zlepšením symptomů souvisejících s léčbou
24 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů s vlastním zlepšením kvality života
24 týdnů
Kognitivní selhání
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů se zlepšením v dotazníku kognitivního selhání
24 týdnů
Virové potlačení
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů s HIV-RNA <50 kopií/ml po 12 týdnech léčby (ITT-M=F)
12 týdnů
Virové selhání
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů s HIV-RNA <400 kopií/ml po 12 týdnech (ITT-M=F)
12 týdnů
Virologická účinnost
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů s HIV-RNA <50 kopií/ml po 24 týdnech (ITT-M=F)
24 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli intoleranci studovaných léků nebo kvůli nežádoucím účinkům
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpor
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Počet pacientů s genotypovou rezistencí při selhání
12 a 24 týdnů
Imunologická odpověď
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ a CD8+ T-lymfocytů v týdnech 12 a 24
12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Lapadula, MD, PhD, AO San Gerardo of Monza
  • Ředitel studie: Andrea Gori, MD, AO San Gerardo of Monza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN-IT-264-1331

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Okamžitý přechod na TDF/FTC/RPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit