Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana z efawirenzu/Atripla na rylpiwirynę u pacjentów z neurokognitywnymi lub neuropsychologicznymi działaniami niepożądanymi (SWEAR)

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Giuseppe Lapadula, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie zmiany na fumaran dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabinę/rylpiwirynę (TDF/FTC/RPV) w porównaniu z kontynuacją leczenia TDF/FTC/efawirenzem (EFV) wśród pacjentów z supresją wirusologiczną zakażonych HIV-1 z łagodnymi lub bezobjawowymi zaburzeniami neurokognitywnymi związanymi z EFV lub neuropsychologiczne skutki uboczne

Pomimo długotrwałego stosowania w praktyce klinicznej, przewlekłe leczenie efawirenzem (EFV) było związane z utrzymującymi się objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego lub łagodnymi lub nawet bezobjawowymi zaburzeniami neurokognitywnymi. Nie zbadano jeszcze, czy przejście na schemat zawierający rylpiwirynę (RPV) jest korzystne u pacjentów, u których podczas EFV występują łagodne lub bezobjawowe neurokognitywne/neuropsychiatryczne zdarzenia niepożądane.

Proponowane badanie pilotażowe ma na celu zbadanie, czy zmiana schematu podawania jednej tabletki TDF/FTC/EFV na schemat podawania jednej tabletki TDF/FTC/RPV wiąże się z poprawą neurokognitywną/neuropsychiatryczną u pacjentów zakażonych wirusem HIV z łagodnymi/bezobjawowymi zaburzeniami neuropoznawczymi lub objawami neuropsychiatrycznymi podczas EFV- zawierające leczenie antyretrowirusowe.

Pacjenci w trakcie stabilnego leczenia TDF/FTC/EFV, z potwierdzonym mianem wirusa HIV-1 RNA < 50 kopii/ml i zmienionymi wynikami testów depresji, jakości snu lub lęku i/lub zmianami w 1 lub więcej domenach ocenianych na podstawie oceny neuropsychologicznej, zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowej lub odroczonej (24 tygodnie) zmiany na TDF/FTC/RPV. Testy neurokognitywne i neuropsychiatryczne zostaną powtórzone po 12, 24 i 48 tygodniach obserwacji, a różnice zostaną porównane między grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Spedali Civili - University of Brescia
      • Genova, Włochy
        • Clinica di Malattie Infettive, Ospedale San Martino
      • Milan, Włochy
        • AO San Paolo - University of Milan
      • Torino, Włochy
        • Ospedale Amedeo di Savoia - University of Turin
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Clinic of Infectious Diseases, AO San Gerardo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat i zdolność do podpisania świadomej zgody
  • Kontynuacja leczenia TDF/FTC/EFV przez ≥180 dni
  • Miano wirusa HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w dwóch kolejnych oznaczeniach (włączając badanie przesiewowe)
  • Brak historii niepowodzenia leczenia i/lub dowodów na jakiekolwiek mutacje związane z opornością na NRTI lub NNRTI
  • Brak przeciwwskazań do leczenia badanymi lekami

  • Dowolny z następujących warunków:

    (i) Zmienione wyniki w testach depresji, jakości snu lub lęku (ii) Zmiana w 1 lub więcej domenach oceniana na podstawie oceny neuropsychologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające leczenie lub przewidywalna potrzeba leczenia inhibitorami pompy protonowej
  • Nowy stan definiujący AIDS zdiagnozowany w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsza diagnoza zespołu otępienia AIDS
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu lub substancji
  • Główne zaburzenia psychiczne
  • Zdekompensowana marskość wątroby
  • Stężenie kreatyniny w osoczu >1,2 mg/dl lub oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <60 ml/min (wzór MDRD)
  • AspAT, ALT lub bilirubina w osoczu >3 razy górna granica normy
  • Każdy inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które mogłyby sprawić, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania/żywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowy przełącznik
Natychmiastowe przejście na TDF/FTC/RPV
Lek: Natychmiastowe przejście na TDF/FTC/RPV
Inne nazwy:
  • Eviplera (r)
Aktywny komparator: Odroczona zmiana
Po 24 tygodniach przejdź na TDF/FTC/RPV
Lek: Po 24 tygodniach przejdź na TDF/FTC/RPV
Pacjenci będą kontynuować obecny schemat zawierający EFV do 24 tygodnia, a następnie zostaną przestawieni na TDF/FTC/RPV
Inne nazwy:
  • Eviplera(r)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuropsychiatryczne skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z poprawą wyników w zakresie depresji, lęku lub jakości snu, ocenianych binarnie (tak/nie) lub na skali ciągłej
24 tygodnie
Neurokognitywne skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
- Odsetek pacjentów z poprawą zdolności neurokognitywnych w jednej z 7 badanych dziedzin, oceniany jako binarny (nieprawidłowy/normalny) lub na skali ciągłej (wynik deficytu)
24 tygodnie
Złożony układ neuropsychiatryczny/neurokognitywny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z poprawą jednego z poprzednich binarnych punktów końcowych (złożony punkt końcowy)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z samodzielnie zgłaszaną poprawą objawów związanych z leczeniem
24 tygodnie
Jakość życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z samooceną poprawy jakości życia
24 tygodnie
Błąd poznawczy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z poprawą w Kwestionariuszu Zaburzeń Poznawczych
24 tygodnie
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z HIV-RNA <50 kopii/ml po 12 tygodniach leczenia (ITT-M=K)
12 tygodni
Błąd wirusowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z HIV-RNA <400 kopii/ml po 12 tygodniach (ITT-M=K)
12 tygodni
Skuteczność wirusologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z HIV-RNA <50 kopii/ml po 24 tygodniach (ITT-M=K)
24 tygodnie
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu nietolerancji badanych leków lub działań niepożądanych
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opór
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Liczba pacjentów z opornością genotypową w momencie niepowodzenia
12 i 24 tydzień
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ i CD8+ w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 12. i 24.
12 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Lapadula, MD, PhD, AO San Gerardo of Monza
  • Dyrektor Studium: Andrea Gori, MD, AO San Gerardo of Monza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-IT-264-1331

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Natychmiastowe przejście na TDF/FTC/RPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj