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신경인지 또는 신경심리학적 부작용이 있는 환자에서 Efavirenz/Atripla에서 Rilpivirine으로 전환 (SWEAR)

2018년 7월 2일 업데이트: Giuseppe Lapadula, Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

경미하거나 무증상인 EFV 관련 신경인지 장애가 있는 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 피험자를 대상으로 TDF/FTC/Efavirenz(EFV) 치료를 지속하는 것과 비교하여 Tenofovir Disoproxil Fumarate/Emtricitabine/Rilpivirine(TDF/FTC/RPV)으로 전환하는 파일럿 무작위 통제 시험 또는 신경심리학적 부작용

임상에서 장기간 사용했음에도 불구하고 에파비렌즈(EFV)의 만성 치료는 지속적인 중추신경계 증상 또는 경증 또는 무증상 신경인지 장애와 관련이 있습니다. 릴피비린(RPV) 함유 요법으로 전환하는 것이 EFV 동안 경미하거나 무증상인 신경인지/신경정신과적 부작용을 경험한 환자에게 유익한지 여부는 아직 조사되지 않았습니다.

제안된 파일럿 연구는 단일 정제 요법 TDF/FTC/EFV에서 단일 정제 요법 TDF/FTC/RPV로의 전환이 경증/무증상 신경인지 장애 또는 신경정신병적 증상이 있는 HIV 감염 환자의 신경인지/신경정신과 개선과 관련이 있는지 여부를 조사할 것입니다. 항레트로바이러스 치료제 포함.

TDF/FTC/EFV로 안정적인 치료를 받고 있는 환자, 확인된 HIV-1 RNA 바이러스 부하 < 50 copies/mL 및 우울증, 수면의 질 또는 불안 검사의 점수 변경 및/또는 신경심리학적 평가에 의해 평가된 1개 이상의 영역 변경, TDF/FTC/RPV로 즉시 또는 지연(24주) 전환으로 무작위 배정됩니다. 신경인지 및 신경정신과적 검사는 12주, 24주 및 48주 추적 관찰 후 반복될 것이며 그룹 간 차이가 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • Spedali Civili - University of Brescia
      • Genova, 이탈리아
        • Clinica di Malattie Infettive, Ospedale San Martino
      • Milan, 이탈리아
        • AO San Paolo - University of Milan
      • Torino, 이탈리아
        • Ospedale Amedeo di Savoia - University of Turin
    • MB
      • Monza, MB, 이탈리아, 20900
        • Clinic of Infectious Diseases, AO San Gerardo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세 및 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
  • ≥180일 동안 TDF/FTC/EFV로 지속적 치료
  • HIV-1 RNA 바이러스 부하 < 2회 연속 결정(스크리닝 포함)에서 50 copies/mL
  • 치료 실패 이력 및/또는 NRTI 또는 NNRTI에 대한 내성과 관련된 돌연변이의 증거 없음
  • 연구 약물 치료에 대한 금기 사항 없음

  • 다음 조건 중 하나:

    (i) 우울증, 수면의 질 또는 불안 검사에서 변경된 점수 (ii) 신경심리학적 평가에 의해 평가된 1개 이상의 영역에서의 변경

제외 기준:

  • 양성자 펌프 억제제를 사용한 지속적인 치료 또는 예측 가능한 치료 필요성
  • 스크리닝 전 21일 이내에 진단된 새로운 AIDS 정의 조건
  • AIDS 치매 복합 진단 이전
  • 현재 알코올 또는 물질 의존
  • 주요 정신 장애
  • 보상되지 않은 간경변
  • 혈장 크레아티닌 >1.2mg/dl 또는 예상 사구체 여과율 <60ml/min(MDRD 공식)
  • AST, ALT 또는 혈장 빌리루빈 >정상 상한치의 3배
  • 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 투약/식품 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 기타 모든 임상 상태 또는 이전 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉시 전환
TDF/FTC/RPV로 즉시 전환
의약품: TDF/FTC/RPV로 즉시 전환
다른 이름들:
  • 에비플레라(r)
활성 비교기: 지연 스위치
24주 후 TDF/FTC/RPV로 전환
의약품: 24주 후 TDF/FTC/RPV로 전환
환자는 24주까지 현재의 EFV 함유 요법을 계속한 다음 TDF/FTC/RPV로 전환합니다.
다른 이름들:
  • 에비플레라(r)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 정신과 부작용
기간: 24주
우울증, 불안 또는 수면 점수의 질이 개선된 환자의 비율, 이항(예/아니오) 또는 연속 척도로 평가
24주
신경인지 부작용
기간: 24주
- 이분법(비정상/정상) 또는 연속 척도(결함 점수)로 평가된 조사된 7개 영역 중 하나에서 신경인지 성능이 개선된 환자의 비율
24주
복합 신경정신과/신경인지
기간: 24주
이전의 이원 종점(복합 종점) 중 하나에서 개선된 환자의 비율
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상
기간: 24주
치료 관련 증상이 개선되었다고 자가 보고한 환자의 비율
24주
삶의 질
기간: 24주
스스로 보고한 삶의 질 개선 환자 비율
24주
인지 장애
기간: 24주
인지 장애 설문지에서 개선된 환자의 비율
24주
바이러스 억제
기간: 12주
12주 치료 후 HIV-RNA가 <50 copies/ml인 환자의 비율(ITT-M=F)
12주
바이러스성 실패
기간: 12주
12주 후 HIV-RNA가 <400 copies/ml인 환자의 비율(ITT-M=F)
12주
바이러스학적 효능
기간: 24주
24주 후 HIV-RNA가 <50 copies/ml인 환자의 비율(ITT-M=F)
24주
안전성 및 내약성
기간: 24주
연구 약물에 대한 불내성 또는 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율
24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저항
기간: 12주 및 24주
실패시 유전형 저항성을 가진 환자 수
12주 및 24주
면역 반응
기간: 12주 및 24주
12주 및 24주에 CD4+ 및 CD8+ T-림프구 세포 수의 기준선으로부터의 변화
12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Giuseppe Lapadula, MD, PhD, AO San Gerardo of Monza
  • 연구 책임자: Andrea Gori, MD, AO San Gerardo of Monza

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IN-IT-264-1331

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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