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体外冲击波治疗顽固性高血压的安全性和有效性研究 (RHT)

2014年1月21日 更新者:Medispec

低强度体外冲击波治疗难治性高血压的疗效和安全性

低强度冲击波已在动物和人体研究中被证明可以增加组织灌注、促进血管生成和组织再生并改善神经功能。

本研究的假设是冲击波疗法可以改善难治性高血压患者的症状。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Organization

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已提供书面知情同意书的受试者。
  • 年龄≥18岁且≤80岁。
  • 尽管以最大耐受剂量同时稳定使用 ≥ 3 种抗高血压药物,其中一种是利尿剂(除非存在耐受或禁忌症),但诊室收缩压仍保持 ≥ 160 mmHg(对于 2 型糖尿病患者为 ≥ 150 mmHg)用于利尿剂)。
  • 能够并愿意遵守要求的随访时间表。

排除标准:

  • 在筛选前 4 周内参加过涉及另一种研究药物或设备的临床研究的受试者。
  • 继发于可识别和可治疗原因的高血压或服用可升高血压的药物。
  • 先前的肾动脉介入治疗(球囊血管成形术或支架置入术)。
  • 怀孕。
  • 无代偿性心力衰竭。
  • 慢性肝病。
  • 治疗区域有皮肤伤口/感染的患者。
  • 服用口服抗凝剂的受试者。
  • 治疗区域的局部肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
该组将接受实际的冲击波治疗
能量密度:0.09 - 0.1 mJ/mm2 体外冲击波疗法
其他名称:
  • 血管规格

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动态血压监测 (ABPM)
大体时间:6个月
24 小时动态血压 (ABPM) 从基线到最后一次治疗后六个月(± 2 周)的变化
6个月
动态血压监测 (ABPM)
大体时间:3个月
24 小时动态血压 (ABPM) 从基线到最后一次治疗后三个月(± 2 周)的变化
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:6个月
6个月
办公室血压
大体时间:6个月
办公室血压从基线到最后一次治疗后三个月和六个月(± 2 周)的变化。
6个月
血清尿素和肌酐
大体时间:3个月
血清尿素和肌酐从基线到最后一次治疗后 3 个月和 6 个月(± 2 周)的变化
3个月
超音波
大体时间:3个月
超声测量的肾阻力指数 (RRI) 的变化
3个月
血清尿素和肌酐
大体时间:6个月
血清尿素和肌酐从基线到最后一次治疗后 3 个月和 6 个月(± 2 周)的变化
6个月
办公室血压
大体时间:3个月
办公室血压从基线到最后一次治疗后三个月和六个月(± 2 周)的变化。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Ayelet Shauer, MD、Hadassah Medical Organization

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月21日

首次发布 (估计)

2014年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月21日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RHT-01
  • 0449-13 (其他标识符:The Department of Clinical Trials - Israel, Hadassah Helsinki Committee)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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