ivWatch SmartTouch 传感器：非浸润组织的设备验证
2019年8月20日 更新者：ivWatch, LLC
一项针对 40 名成年志愿者的单臂研究，旨在评估 ivWatch SmartTouch 和光纤传感器在观察常见外周 IV 治疗部位的非浸润（正常）组织时的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Williamsburg、Virginia、美国、23185
- ivWatch, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 通过健康筛查
- 18岁或以上
排除标准：
- 失败健康屏幕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：非浸润组织
带有 SmartTouch 或光纤传感器的 ivWatch Model 400 在 24 小时的观察期内监测了一个常见的外周 IV 部位。
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带有 SmartTouch 或光纤传感器的 ivWatch Model 400 在 24 小时内监测常见 IV 部位的组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正常组织红色通知率
大体时间：24小时
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IvWatch Model 400 发出红色通知，告知临床医生需要检查 IV 部位。
红色通知表明可能发生 IV 渗透的可能性增加，相对于黄色通知而言可能性更大。
该指标描述了 ivWatch 设备在监测正常的、未浸润的组织时，在给定的一天内发出的平均红色通知数。
使用负二项式回归模型计算红色通知率的 95% 置信区间。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
正常组织黄色通知率
大体时间：24小时
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IvWatch Model 400 发出黄色通知，告知临床医生需要检查 IV 部位。
黄色通知表明可能发生 IV 渗透的可能性增加，尽管相对于红色通知的可能性较低。
该指标描述了 ivWatch 设备在监测正常、未浸润组织时在给定日期发出的黄色通知的平均数量。
使用负二项式回归模型计算黄色通知率的 95% 置信区间。
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24小时
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严重的皮肤刺激或皮肤完整性破坏
大体时间：24小时
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在研究结束时评估的具有显着皮肤刺激或皮肤完整性破坏的 IV 部位的数量。
Clopper-Pearson 方法用于估计二项式比例置信区间。
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24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Marisa Cole、Employee
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月25日
初级完成 (实际的)
2019年6月21日
研究完成 (实际的)
2019年6月21日
研究注册日期
首次提交
2019年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月20日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IVW-CLR-CS24-400
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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