Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van extracorporale schokgolftherapie bij de behandeling van patiënten met resistente hypertensie (RHT)

21 januari 2014 bijgewerkt door: Medispec

Werkzaamheid en veiligheid van extracorporele schokgolftherapie met lage intensiteit bij geneesmiddelresistente hypertensie

In dier- en mensstudies is bewezen dat schokgolven met een lage intensiteit de weefselperfusie verhogen, angiogenese en weefselregeneratie bevorderen en de neurale functie verbeteren.

De hypothese van deze studie is dat shockwavetherapie de symptomen van patiënten met resistente hypertensie zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ayelet Shauer, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • David Libovitz, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Ido Ben-Dov, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shmuel Hen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Amir Orlev, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Leeftijd ≥18 en ≤80 jaar oud.
  • Systolische bloeddruk op kantoor die ≥ 160 mmHg blijft (≥ 150 mmHg voor patiënten met diabetes type 2) ondanks het stabiele gebruik van ≥ 3 antihypertensiva gelijktijdig in maximaal getolereerde doses, waarvan één diureticum (tenzij er een tolerantie of contra-indicatie is voor een diureticum).
  • In staat en bereid om te voldoen aan het vereiste opvolgingsschema.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
  • Hypertensie hebben secundair aan een identificeerbare en behandelbare oorzaak of medicijnen nemen die de bloeddruk kunnen verhogen.
  • Eerdere nierslagaderinterventie (ballonangioplastiek of stenting).
  • Zwangerschap.
  • Ongecompenseerd hartfalen.
  • Chronische leverziekte.
  • Patiënten met huidwond/infectie in het behandelgebied.
  • Proefpersonen die orale antistollingsmiddelen gebruiken.
  • Lokale tumor van het behandelgebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelde groep
Deze groep krijgt een daadwerkelijke schokgolfbehandeling
Apparaat: Omnispec-model Vascuspec
Energiedichtheid: 0,09 - 0,1 mJ/mm2 Extracorporale schokgolftherapie
Andere namen:
  • Vascuspec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in 24-uurs ambulante bloeddruk (ABPM) vanaf baseline tot zes maanden na de laatste behandeling (± 2 weken)
6 maanden
Ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in 24-uurs ambulante bloeddruk (ABPM) vanaf baseline tot drie maanden na de laatste behandeling (± 2 weken)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Kantoor bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in bloeddruk op kantoor vanaf baseline tot drie maanden en zes maanden na de laatste behandeling (± 2 weken).
6 maanden
Serumureum en creatinine
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in serumureum en creatinine vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden (± 2 weken) na de laatste behandeling
3 maanden
Echografie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in echografisch gemeten renale resistieve index (RRI)
3 maanden
Serumureum en creatinine
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in serumureum en creatinine vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden (± 2 weken) na de laatste behandeling
6 maanden
Kantoor bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in bloeddruk op kantoor vanaf baseline tot drie maanden en zes maanden na de laatste behandeling (± 2 weken).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medispec

Medewerkers

Hadassah Medical Organization

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayelet Shauer, MD, Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RHT-01
  • 0449-13 (Andere identificatie: The Department of Clinical Trials - Israel, Hadassah Helsinki Committee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omnispec-model Vascuspec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren