Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ekstrakorporal stødbølgeterapi til behandling af patienter med resistent hypertension (RHT)

21. januar 2014 opdateret af: Medispec

Effektivitet og sikkerhed af lavintensitets-ekstrakorporal stødbølgeterapi ved lægemiddelresistent hypertension

Lavintensitetschokbølger er blevet bevist i dyre- og menneskestudier for at øge vævsperfusion, fremme angiogenese og vævsregenerering og forbedre neural funktion.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at shockwave-terapi kan forbedre symptomerne hos patienter med resistent hypertension.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ayelet Shauer, MD

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
        • Ledende efterforsker:
          • Ayelet Shauer, MD
        • Kontakt:
          • Ayelet Shauer, MD
        • Underforsker:
          • David Libovitz, Professor
        • Underforsker:
          • Ido Ben-Dov, MD
        • Underforsker:
          • Shmuel Hen, MD
        • Underforsker:
          • Amir Orlev, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Alder ≥18 og ≤80 år.
  • Kontorsystolisk blodtryk, der forbliver ≥160 mmHg (≥150 mmHg for patient med type 2-diabetes) på trods af stabil brug af ≥3 antihypertensiv medicin samtidig ved maksimalt tolererede doser, hvoraf den ene er et diuretikum (medmindre der er en tolerance eller en kontraindikation for et diuretika).
  • Kan og er villig til at overholde den nødvendige opfølgningsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 4 uger før screening.
  • Har hypertension sekundært til en identificerbar og behandlelig årsag eller tag medicin, der kan øge blodtrykket.
  • Forudgående nyrearterieintervention (ballonangioplastik eller stenting).
  • Graviditet.
  • Ukompenseret hjertesvigt.
  • Kronisk leversygdom.
  • Patienter med hudsår/infektion ved behandlingsområdet.
  • Forsøgspersoner, der tager orale antikoagulantia.
  • Lokal tumor i behandlingsområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet gruppe
Denne gruppe vil modtage egentlig chokbølgebehandling
Enhed: Omnispec model Vascuspec
Energitæthed: 0,09 - 0,1 mJ/mm2 ekstrakorporal stødbølgeterapi
Andre navne:
  • Vascuspec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i 24 timers ambulatorisk blodtryk (ABPM) fra baseline til seks måneder efter sidste behandling (± 2 uger)
6 måneder
Ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i 24 timers ambulatorisk blodtryk (ABPM) fra baseline til tre måneder efter sidste behandling (± 2 uger)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kontor blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i kontorblodtryk fra baseline til tre måneder og seks måneder efter sidste behandling (± 2 uger).
6 måneder
Serum Urea og Kreatinin
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i serumurinstof og kreatinin fra baseline til 3 måneder og 6 måneder (± 2 uger) efter sidste behandling
3 måneder
Ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i ultralyds-målt nyreresistivt indeks (RRI)
3 måneder
Serum Urea og Kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i serumurinstof og kreatinin fra baseline til 3 måneder og 6 måneder (± 2 uger) efter sidste behandling
6 måneder
Kontor blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i kontorblodtryk fra baseline til tre måneder og seks måneder efter sidste behandling (± 2 uger).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medispec

Samarbejdspartnere

Hadassah Medical Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayelet Shauer, MD, Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2014

Først opslået (Skøn)

22. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHT-01
  • 0449-13 (Anden identifikator: The Department of Clinical Trials - Israel, Hadassah Helsinki Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, resistent over for konventionel terapi

Kliniske forsøg med Omnispec model Vascuspec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner