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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der extrakorporalen Stoßwellentherapie bei der Behandlung von Patienten mit resistenter Hypertonie (RHT)

21. Januar 2014 aktualisiert von: Medispec

Wirksamkeit und Sicherheit der extrakorporalen Stoßwellentherapie niedriger Intensität bei medikamentenresistenter Hypertonie

In Tier- und Humanstudien wurde nachgewiesen, dass Stoßwellen mit niedriger Intensität die Gewebedurchblutung erhöhen, die Angiogenese und Geweberegeneration fördern und die neurale Funktion verbessern.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Stoßwellentherapie die Symptome von Patienten mit resistenter Hypertonie verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
        • Hauptermittler:
          • Ayelet Shauer, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Libovitz, Professor
        • Unterermittler:
          • Ido Ben-Dov, MD
        • Unterermittler:
          • Shmuel Hen, MD
        • Unterermittler:
          • Amir Orlev, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Alter ≥18 und ≤80 Jahre alt.
  • Systolischer Blutdruck in der Praxis, der ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg bei Patienten mit Typ-2-Diabetes) bleibt, trotz stabiler gleichzeitiger Anwendung von ≥ 3 blutdrucksenkenden Medikamenten in maximal verträglichen Dosen, von denen eines ein Diuretikum ist (es sei denn, es besteht eine Toleranz oder Kontraindikation). für ein Diuretikum).
  • Fähigkeit und Bereitschaft, den erforderlichen Nachsorgeplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben.
  • Bluthochdruck aufgrund einer identifizierbaren und behandelbaren Ursache haben oder Medikamente einnehmen, die den Blutdruck erhöhen können.
  • Vorheriger Eingriff in die Nierenarterie (Ballon-Angioplastie oder Stenting).
  • Schwangerschaft.
  • Unkompensierte Herzinsuffizienz.
  • Chronische Lebererkrankung.
  • Patienten mit Hautwunden/-infektionen im Behandlungsbereich.
  • Probanden, die orale Antikoagulanzien einnehmen.
  • Lokaler Tumor des Behandlungsbereichs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelte Gruppe
Diese Gruppe erhält eine echte Stoßwellenbehandlung
Gerät: Omnispec-Modell Vascuspec
Energiedichte: 0,09 - 0,1 mJ/mm2 Extrakorporale Stoßwellentherapie
Andere Namen:
  • Vascuspec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks (ABPM) vom Ausgangswert bis sechs Monate nach der letzten Behandlung (± 2 Wochen)
6 Monate
Ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks (ABPM) vom Ausgangswert bis drei Monate nach der letzten Behandlung (± 2 Wochen)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Büro-Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Blutdrucks in der Praxis vom Ausgangswert bis drei Monate und sechs Monate nach der letzten Behandlung (± 2 Wochen).
6 Monate
Serumharnstoff und Kreatinin
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung von Serum-Harnstoff und -Kreatinin vom Ausgangswert bis 3 Monate und 6 Monate (± 2 Wochen) nach der letzten Behandlung
3 Monate
Ultraschall
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des mit Ultraschall gemessenen renalen Widerstandsindex (RRI)
3 Monate
Serumharnstoff und Kreatinin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung von Serum-Harnstoff und -Kreatinin vom Ausgangswert bis 3 Monate und 6 Monate (± 2 Wochen) nach der letzten Behandlung
6 Monate
Büro-Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Blutdrucks in der Praxis vom Ausgangswert bis drei Monate und sechs Monate nach der letzten Behandlung (± 2 Wochen).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medispec

Mitarbeiter

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayelet Shauer, MD, Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHT-01
  • 0449-13 (Andere Kennung: The Department of Clinical Trials - Israel, Hadassah Helsinki Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie, resistent gegen konventionelle Therapie

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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