特发性和药物性卵巢早衰患者的自体干细胞移植
2014年1月21日 更新者：El-Rayadh Fertility Centre
卵巢早衰 (POF)，也称为卵巢早衰、原发性卵巢功能不全（这是最准确的术语，因为一些女性可能仍会怀孕）、过早绝经、高促性腺激素性腺功能减退症被定义为女性卵巢功能不足小于 40 岁，作为内分泌器官或生殖器官，其特征是闭经、雌激素减少和血清促性腺激素水平升高（这表明卵巢不再通过产生雌激素和发育来响应循环 FSH 40 岁以下女性的受精卵）。 这种情况发生在大约 1% 的女性身上，对这些患者有重要的身心后果/影响。
本研究的目的是研究将骨髓来源的干细胞移植到卵巢组织中治疗卵巢早衰的作用，并评估它们分化成生殖细胞的能力。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放性研究，旨在研究将自体成人骨髓来源的干细胞注射到卵巢早衰患者的卵巢基质中的疗效。
在书面知情同意后，本研究将招募 60 名卵巢早衰女性。
诊断将主要基于病史采集、体格检查和调查。
实验室调查将包括血清促卵泡激素 (FSH)、血清雌激素测量和血清 AMH。
由于卵巢功能障碍和随之而来的低雌激素水平，垂体前叶分泌高水平的 FSH 和 LH。
POF 患者的典型 FSH 超过 40 mLU/ml（绝经后范围）。
将根据特定的纳入/排除标准招募受试者，并定期对移植后的时间间隔进行评估。
妇科外科医生将通过标准手术方法（经阴道 U/S 引导方法）移植人类成人骨髓来源的干细胞。
在成人骨髓干细胞注射后，将对受试者进行为期一年的频繁监测。
为了参与者的安全，骨髓干细胞将仅注射到一个卵巢中，而另一个卵巢将被保留。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Giza、埃及
- 招聘中
- El-Rayadh Fertility Center
-
接触：
- Hesham Elshaer, MD
- 电话号码：+201223130881
- 邮箱：dr.heshamelshaer@hotmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 核型正常的自发性卵巢早衰患者。
- 18-40岁之间的患者。
排除标准：
- 继发性卵巢功能衰竭患者（例如 下丘脑原因）。
- 怀孕和哺乳期。
- 自身免疫性疾病。
- 患有恶性肿瘤、肝炎等重大疾病者。
- 异常核型分析（例如 特纳综合症、脆性 X 综合症……）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验室和临床
生物：干细胞 60 ml 骨髓将被吸出并用于干细胞分离。 然后使用自体血清培养干细胞，按照GMP规范进行表征和制备，最后注入睾丸网。 干细胞剂量： • 将3-5 百万自体MSC 注入卵巢组织。 |
生物：干细胞 60 ml 骨髓将被吸出并用于干细胞分离。
然后干细胞将使用自体血清培养，使用GMP规则进行表征和制备，最后将3-5百万个MSCs注射到卵巢组织中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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案例改进
大体时间：48周
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血清 FSH 水平下降。
血清雌激素水平升高 血清 AMH 水平升高
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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案例改进
大体时间：48周
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更年期症状消失，例如
潮热 血清 AMH 水平升高。
1年内的受孕率。
注射后一年内的流产率。
任何不良反应的长期随访，从注射开始评估一年。
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sayed Bakry, PhD、Al-Azhar University
- 学习椅：Hala Gabr, MD、Cairo University
- 学习椅：Wael Abu El Khier, MD、Military Academy
- 首席研究员：Prof.Dr. Hesham Elshaer, MD、El-Rayadh Fertility Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年4月1日
研究完成 (预期的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月21日
首次发布 (估计)
2014年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月21日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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