Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog stamcellstransplantation hos patienter med idiopatisk och läkemedelsinducerad för tidig ovariesvikt

21 januari 2014 uppdaterad av: El-Rayadh Fertility Centre

Prematur ovariesvikt (POF), även känd som prematur ovarieinsufficiens, primär ovarieinsufficiens (detta är den mest exakta termen eftersom vissa kvinnor fortfarande kan bli gravida), prematur klimakteriet, hypergonadotrop hypogonadism definieras som att äggstockarna inte fungerar tillfredsställande hos en kvinna yngre än 40 år, i sin roll antingen som ett endokrint organ eller som ett reproduktionsorgan, ett tillstånd som kännetecknas av amenorré, hypoöstrogenism och förhöjda serumgonadotropinnivåer (som visar att äggstockarna inte längre svarar på cirkulerande FSH genom att producera östrogen och utveckla fertila ägg) hos kvinnor yngre än 40 år. Detta tillstånd förekommer hos cirka 1 % av kvinnorna och det har viktiga fysiska och psykologiska konsekvenser/påverkan hos dessa patienter.

Syftet med denna studie är att undersöka rollen av transplantation av benmärgshärledda stamceller till äggstocksvävnad för behandling av för tidig äggstockssvikt och att bedöma deras förmåga att differentiera till könsceller.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen undersökning av effektiviteten av injektion av autologa vuxna benmärgsstamceller i äggstocksstroma hos patienter med för tidig ovariesvikt. Sextio kvinnor med för tidig ovariesvikt kommer att rekryteras i denna studie efter ett skriftligt informerat samtycke. Diagnosen baseras huvudsakligen på anamnes, fysisk undersökning och utredningar. Laboratorieundersökningar kommer att omfatta serumfollikelstimulerande hormon (FSH), serumöstrogenmätning och serum AMH. Den främre hypofysen utsöndrar FSH och LH vid höga nivåer på grund av äggstockarnas dysfunktion och därav följande låga östrogennivåer. Typiskt FSH hos POF-patienter är över 40 mlU/ml (postmenopausalt intervall). Försökspersoner kommer att registreras baserat på specifika inklusions-/exkluderingskriterier och utvärderas med regelbundna intervall efter transplantation. Stamceller från mänskliga vuxna benmärg kommer att transplanteras av en gynekologisk kirurg genom ett standardkirurgiskt tillvägagångssätt (transvaginalt U/S guidad metod). Försökspersoner kommer att övervakas ofta under totalt ett år efter injektion av stamceller från vuxna benmärgsstamceller. För deltagarnas säkerhet kommer benmärgsstamceller att injiceras endast i en äggstock och den andra äggstocken kommer att bevaras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med normal karyotyp spontan prematur ovariesvikt.
  • Patienter mellan 18 - 40 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sekundär ovariesvikt (t. hypotalamus orsaker).
  • Graviditet och amning.
  • Autoimmuna sjukdomar.
  • De med stora medicinska problem som malignitet, hepatit etc.
  • Onormal karyotypning (t.ex. Turners syndrom, fragilt X-syndrom...).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laboratorie och klinisk

Biologiskt: Stamceller 60 ml benmärg kommer att aspireras och användas för stamcellsisolering. Sedan kommer stamceller att odlas med autologt serum, karakteriseras och prepareras med GMP-regler och slutligen injiceras i rete testiklarna.

Stamcellsdos:

•3-5 miljoner autologa MSC:er injicerade i äggstocksvävnad.
Biologisk: Biologiska: Stamceller
Biologiskt: Stamceller 60 ml benmärg kommer att aspireras och användas för stamcellsisolering. Sedan kommer stamceller att odlas med autologt serum, karakteriseras och prepareras med GMP-regler och slutligen 3-5 miljoner MSC:er injiceras i äggstocksvävnad.
Andra namn:
  • Stamcellstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av fall
Tidsram: 48 veckor
Nedgång i serum FSH-nivå. Ökning av östrogennivån i serum Ökning av AMH-nivån i serum
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av fall
Tidsram: 48 veckor
Försvinnande av klimakteriebesvär t.ex. värmevallningar Ökning av AMH-nivån i serum. Graviditetsfrekvens inom 1 år. Antal missfall inom ett år efter injektionen. Långtidsuppföljning för eventuella negativa effekter, bedömd under ett år från injektion.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

El-Rayadh Fertility Centre

Utredare

  • Studierektor: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
  • Studiestol: Hala Gabr, MD, Cairo University
  • Studiestol: Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
  • Huvudutredare: Prof.Dr. Hesham Elshaer, MD, El-Rayadh Fertility Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCT0221012014
  • RFC0221012014 (Annat bidrag/finansieringsnummer: RFC0221012014)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera