Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transplantatie van autologe stamcellen bij patiënten met idiopathisch en door geneesmiddelen geïnduceerd voortijdig ovarieel falen

21 januari 2014 bijgewerkt door: El-Rayadh Fertility Centre

Voortijdig ovariumfalen (POF), ook bekend als premature ovariuminsufficiëntie, primaire ovariuminsufficiëntie (dit is de meest accurate term aangezien sommige vrouwen nog steeds zwanger kunnen worden), premature menopauze, hypergonadotroop hypogonadisme wordt gedefinieerd als het falen van de eierstok om adequaat te functioneren bij een vrouw jonger dan 40 jaar, in zijn rol als endocrien orgaan of als voortplantingsorgaan, een aandoening die wordt gekenmerkt door amenorroe, hypo-oestrogenisme en verhoogde serumgonadotrofinespiegels (die aantonen dat de eierstokken niet langer reageren op circulerend FSH door oestrogeen te produceren en zich te ontwikkelen bevruchte eieren) bij vrouwen jonger dan 40 jaar. Deze aandoening komt voor bij ongeveer 1% van de vrouwen en heeft belangrijke fysieke en psychologische gevolgen/impact bij die patiënten.

Het doel van deze studie is om de rol te onderzoeken van de transplantatie van beenmerg-afgeleide stamcellen in eierstokweefsel voor de behandeling van voortijdig ovarieel falen en om hun vermogen om te differentiëren tot geslachtscellen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label onderzoek naar de werkzaamheid van injectie van autologe volwassen beenmergstamcellen in het ovariële stroma van patiënten met prematuur ovarieel falen. Zestig vrouwen met prematuur ovariumfalen zullen na schriftelijke geïnformeerde toestemming in deze studie worden gerekruteerd. De diagnose zal voornamelijk gebaseerd zijn op anamnese, lichamelijk onderzoek en onderzoeken. Laboratoriumonderzoeken omvatten Serum follikelstimulerend hormoon (FSH), serumoestrogeenmeting en serum AMH. De hypofysevoorkwab scheidt FSH en LH in hoge concentraties af vanwege de disfunctie van de eierstokken en de daaruit voortvloeiende lage oestrogeenspiegels. Typische FSH bij POF-patiënten is meer dan 40 mlU/ml (postmenopauzaal bereik). Proefpersonen zullen worden ingeschreven op basis van specifieke inclusie-/uitsluitingscriteria en worden geëvalueerd met regelmatige tussenpozen na de transplantatie. Menselijke stamcellen uit volwassen beenmerg zullen worden getransplanteerd door een gynaecologische chirurg via een standaard chirurgische benadering (transvaginale U/S-geleide benadering). Proefpersonen zullen gedurende in totaal één jaar na volwassen beenmergstamcelcelinjectie regelmatig worden gecontroleerd. Voor de veiligheid van de deelnemers worden beenmergstamcellen slechts in één eierstok geïnjecteerd en wordt de andere eierstok gespaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met normaal karyotype spontaan prematuur ovarieel falen.
  • Patiënten tussen 18 - 40 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met secundair ovarieel falen (bijv. hypothalamische oorzaken).
  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Auto-immuunziekten.
  • Degenen met grote medische problemen zoals maligniteit, hepatitis, enz.
  • Abnormale karyotypering (bijv. turnersyndroom, fragiele X-syndroom….).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laboratorium en Klinisch

Biologisch: Stamcellen 60 ml beenmerg wordt opgezogen en gebruikt voor stamcelisolatie. Vervolgens worden stamcellen gekweekt met behulp van autoloog serum, gekarakteriseerd en geprepareerd volgens GMP-regels en uiteindelijk geïnjecteerd in rete testis.

Stamcel dosis:

•3-5 miljoen autologe MSC's geïnjecteerd in ovariumweefsel.
Biologisch: Biologisch: stamcellen
Biologisch: Stamcellen 60 ml beenmerg wordt opgezogen en gebruikt voor stamcelisolatie. Vervolgens worden stamcellen gekweekt met behulp van autoloog serum, gekarakteriseerd en bereid met behulp van GMP-regels en uiteindelijk worden 3-5 miljoen MSC's geïnjecteerd in eierstokweefsel.
Andere namen:
  • Stamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevallen Verbetering
Tijdsspanne: 48 weken
Daling van serum FSH-spiegel. Stijging van serum oestrogeenspiegel Verhoging van serum AMH-spiegel
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevallen Verbetering
Tijdsspanne: 48 weken
Verdwijnen van symptomen van de menopauze, b.v. opvliegers Stijging van het AMH-serumgehalte. Zwangerschapspercentage binnen 1 jaar. Miskraampercentage binnen een jaar na injectie. Follow-up op lange termijn voor eventuele bijwerkingen, beoordeeld gedurende één jaar na injectie.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

El-Rayadh Fertility Centre

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
  • Studie stoel: Hala Gabr, MD, Cairo University
  • Studie stoel: Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
  • Hoofdonderzoeker: Prof.Dr. Hesham Elshaer, MD, El-Rayadh Fertility Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCT0221012014
  • RFC0221012014 (Ander subsidie-/financieringsnummer: RFC0221012014)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren